Orális MKC-1 2. fázisú vizsgálata nem reszekálható vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Írásos beleegyező nyilatkozat és az egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény felhatalmazása védett egészségügyi információk kiadásához a tanulmányokkal kapcsolatos értékelések előtt
• Szövettanilag igazolt hasnyálmirigyrákja és a RECIST szerint mérhető betegsége van
• legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelen volt akár neoadjuváns, adjuváns, akár első vonalbeli metasztatikus környezetben
• Legyen legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában
• A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1

• Az első MKC 1 beadás előtt 10 napon belül a következő laboratóriumi eredményekkel kell rendelkeznie:

  1. Hemoglobin 9 g/dl vagy annál nagyobb
  2. Abszolút neutrofilszám 1,5 x 109 sejt/l vagy egyenlő
  3. A vérlemezkeszám 75 x 109 sejt/l vagy annál nagyobb
  4. A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának (ULN) legfeljebb 1,5-szerese
  5. Az aszpartát-transzamináz a normálérték felső határának legfeljebb 2,5-szerese
  6. A szérum albumin 3,0 g/dl vagy annál nagyobb
  7. Az összbilirubin kisebb vagy egyenlő, mint az ULN

Kizárási kritériumok:

• Legyen terhes vagy szoptató nő. A női betegeknek posztmenopauzálisnak, műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gátlási módszerébe. A fogamzóképes korú nőbetegeknél az első MKC 1 beadást megelőző 10 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
• Ismertek központi idegrendszeri áttétek, kivéve, ha kezelés alatt állnak, klinikailag stabilak, és nem igényelnek szteroidokat.
• Jelentős bélelzáródásra, aktív, kontrollálatlan felszívódási zavarokra vagy teljes gastrectomiára utaló klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésére.
• Kontrollálatlan hiperkalcémiája van (a szérum kalciumszintje meghaladja a 12 mg/dl-t).
• Súlyos szívbetegsége (a New York Heart Association besorolása szerint III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség) vagy dokumentált akut miokardiális infarktusa van az elmúlt 6 hónapban.
• Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelent a betegre nézve. Ezek a feltételek a következők: fertőzés, amely parenterális vagy orális fertőzésellenes kezelést igényel, vagy bármilyen megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megzavarná a tájékozott beleegyezés megértését.
• Korábban rosszindulatú daganata volt, kivéve, ha legalább 5 évig nem volt kiújulva, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
• Olyan antiretrovirális kezelésben részesül, amely a CYP3A4-en keresztül metabolizálódik (beleértve az indinavirt, a nelfinavirt, a ritonavirt és a szakinavirt, vagy bármely más olyan gyógyszert, amely befolyásolja a CYP3A4-et).
• A vizsgáló véleménye szerint a korábbi kemoterápiás kezelésekből származó klinikailag jelentős meglévő toxicitásokkal rendelkezik.