切除不能または転移性膵臓癌患者における経口 MKC-1 の第 2 相試験
2011年8月3日 更新者：CASI pharmaceuticals, Inc.
ネオアジュバント、アジュバント、または最初のいずれかで少なくとも1つの以前の化学療法レジメンに失敗した切除不能または転移性膵臓癌患者を対象に、28日サイクルで14日間連続して1日2回投与される経口MKC 1の第2相試験line 転移設定
ネオアジュバント、アジュバント、または第一選択の転移性設定のいずれかで少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンが失敗した切除不能または転移性膵臓癌患者における MKC-1 の抗腫瘍活性を決定すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の評価の前に、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の公開に対する健康保険の携行性と説明責任に関する法律の承認を提供します。
- -RECISTに従って組織学的に確認された膵臓癌および測定可能な疾患がある
- -ネオアジュバント、アジュバント、または第一選択の転移設定のいずれかで、少なくとも1つの以前の化学療法レジメンに失敗した
- 同意の時点で18歳以上であること
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1である
最初の MKC 1 投与前の 10 日以内に、次の検査結果が得られます。
- 9g/dL以上のヘモグロビン
- -絶対好中球数が1.5 x 109細胞/L以上
- -血小板数が75 x 109細胞/L以上
- -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼがULNの2.5倍以下
- 3.0g/dL以上の血清アルブミン
- ULN以下の総ビリルビン
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性であること。 女性患者は、閉経後、外科的に無菌であるか、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性患者は、最初のMKC 1投与前の10日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性患者は外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -治療を受けていない限り、中枢神経系転移が既知であり、臨床的に安定しており、ステロイドの使用を必要としません。
- -重大な腸閉塞の臨床的証拠、活動性の制御されていない吸収不良症候群、または胃全摘の既往があります。
- 高カルシウム血症がコントロールされていない (血清カルシウム補正値が 12 mg/dL を超える)。
- -深刻な心臓病（ニューヨーク心臓協会の分類によるクラスIII / IVのうっ血性心不全）があるか、過去6か月以内に急性心筋梗塞が記録されています。
- -研究者の意見では、患者に過度のリスクを課す病状があります。 これらの状態には、非経口または経口抗感染治療を必要とする感染症、またはインフォームドコンセントの理解を妨げる精神状態の変化または精神医学的状態が含まれます。
- 皮膚の治癒した基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、少なくとも5年間再発がない場合を除き、以前に悪性腫瘍を患っていた。
- -CYP3A4を介して代謝される抗レトロウイルス療法（インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、またはCYP3A4を妨害するその他の薬物を含む）による治療を受けている.
- -治験責任医師の意見では、以前の化学療法による臨床的に重大な既存の毒性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
経口 MKC-1 カプセル、1 日 2 回、連続 14 日間、28 日サイクルで投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECISTによる腫瘍測定に基づく客観的な腫瘍反応率
時間枠：8週間ごと
|
8週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eunice Kwak, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月3日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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