Phase-2-Studie mit oralem MKC-1 bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Stellen Sie vor studienbezogenen Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act für die Freigabe geschützter Gesundheitsinformationen bereit
• Haben histologisch bestätigten Bauchspeicheldrüsenkrebs und messbare Krankheit gemäß RECIST
• Mindestens eine vorherige Chemotherapie im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Erstlinien-Setting fehlgeschlagen ist
• Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein
• Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 haben

• Haben Sie die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von MKC 1:

  1. Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dL
  2. Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5 x 109 Zellen/l
  3. Thrombozytenzahl größer oder gleich 75 x 109 Zellen/l
  4. Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  5. Aspartat-Transaminase kleiner oder gleich dem 2,5-fachen des ULN
  6. Serumalbumin größer oder gleich 3,0 g/dL
  7. Gesamtbilirubin kleiner oder gleich ULN

Ausschlusskriterien:

• Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau. Patientinnen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von MKC 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.
• Sie haben bekannte Metastasen des Zentralnervensystems, es sei denn, sie werden behandelt, sind klinisch stabil und erfordern keine Steroide.
• Klinische Hinweise auf einen signifikanten Darmverschluss, aktive unkontrollierte Malabsorptionssyndrome oder eine Vorgeschichte einer totalen Gastrektomie haben.
• Unkontrollierte Hyperkalzämie haben (Serumkalzium-korrigiert über 12 mg/dl).
• eine schwere Herzerkrankung (dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association) oder einen dokumentierten akuten Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate haben.
• Haben Sie irgendwelche medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würden. Zu diesen Zuständen gehören: Infektionen, die eine parenterale oder orale antiinfektiöse Behandlung erfordern, oder jeder veränderte Geisteszustand oder jeder psychiatrische Zustand, der das Verständnis der Einverständniserklärung beeinträchtigen würde.
• Hatten frühere bösartige Erkrankungen, es sei denn, sie waren seit mindestens 5 Jahren rezidivfrei, mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses.
• Sie erhalten eine Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie, die über CYP3A4 metabolisiert wird (einschließlich Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir oder andere Medikamente, die mit CYP3A4 interferieren).
• Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante bestehende Toxizitäten aus früheren Chemotherapien aufweisen.