Studie fáze 2 perorálního MKC-1 u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění pro uvolnění chráněných zdravotních informací před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií
• Mít histologicky potvrzenou rakovinu slinivky a měřitelné onemocnění podle RECIST
• Selhal alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim buď v neoadjuvantní, adjuvantní nebo v první linii metastázy
• Být v době udělení souhlasu alespoň 18 let
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

• Mějte následující laboratorní výsledky do 10 dnů před prvním podáním MKC 1:

  1. Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl
  2. Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1,5 x 109 buněk/l
  3. Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 75 x 109 buněk/l
  4. Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN)
  5. Aspartáttransamináza nižší nebo rovna 2,5násobku ULN
  6. Sérový albumin vyšší nebo rovný 3,0 g/dl
  7. Celkový bilirubin nižší nebo roven ULN

Kritéria vyloučení:

• Být těhotná nebo kojící žena. Pacientky musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 10 dnů před prvním podáním MKC 1. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce.
• Mají známé metastázy do centrálního nervového systému, pokud nejsou léčeni, jsou klinicky stabilní a nevyžadují použití steroidů.
• Mít klinické známky významné střevní obstrukce, aktivních nekontrolovaných malabsorpčních syndromů nebo totální gastrektomie v anamnéze.
• Máte nekontrolovanou hyperkalcémii (sérový vápník korigovaný na více než 12 mg/dl).
• Máte závažné srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle klasifikace New York Heart Association) nebo dokumentovaný akutní infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
• Máte jakékoli zdravotní potíže, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro pacienta nadměrné riziko. Mezi tyto stavy patří: infekce vyžadující parenterální nebo perorální antiinfekční léčbu nebo jakýkoli změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by narušoval pochopení informovaného souhlasu.
• Měly předchozí malignity, pokud se nevyskytly recidivy po dobu alespoň 5 let, kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
• být léčen antiretrovirovou terapií metabolizovanou prostřednictvím CYP3A4 (včetně indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru a saquinaviru nebo jakýchkoli jiných léků, které interferují s CYP3A4).
• Mít, podle názoru zkoušejícího, jakoukoli klinicky významnou existující toxicitu z předchozích chemoterapeutických terapií.