- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00568646
Studio di fase 2 sull'MKC-1 orale in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico
3 agosto 2011 aggiornato da: CASI Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 sull'MKC 1 orale, somministrato due volte al giorno per 14 giorni consecutivi in un ciclo di 28 giorni, in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico che hanno fallito almeno un precedente regime chemioterapico in neoadiuvante, adiuvante o primo- linea Impostazione metastatica
Per determinare l'attività antitumorale di MKC-1 in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico che hanno fallito almeno un precedente regime chemioterapico in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico di prima linea
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act per il rilascio di informazioni sanitarie protette prima di qualsiasi valutazione correlata allo studio
- Avere un cancro al pancreas confermato istologicamente e una malattia misurabile secondo RECIST
- Hanno fallito almeno un precedente regime chemioterapico nel setting metastatico neoadiuvante, adiuvante o di prima linea
- Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso
- Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
Avere i seguenti risultati di laboratorio, entro 10 giorni prima della prima somministrazione di MKC 1:
- Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 x 109 cellule/L
- Conta piastrinica maggiore o uguale a 75 x 109 cellule/L
- Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato transaminasi inferiore o uguale a 2,5 volte l'ULN
- Albumina sierica maggiore o uguale a 3,0 g/dL
- Bilirubina totale inferiore o uguale all'ULN
Criteri di esclusione:
- Essere una donna incinta o che allatta. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nei 10 giorni precedenti la prima somministrazione di MKC 1. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
- Hanno metastasi note del sistema nervoso centrale a meno che non siano in trattamento, siano clinicamente stabili e non richiedano l'uso di steroidi.
- Avere evidenza clinica di significativa ostruzione intestinale, sindromi da malassorbimento attivo non controllato o una storia di gastrectomia totale.
- Avere ipercalcemia incontrollata (calcio sierico corretto maggiore di 12 mg/dL).
- Avere una grave condizione cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association) o infarto miocardico acuto documentato nei 6 mesi precedenti.
- Avere condizioni mediche che, secondo l'investigatore, imporrebbero un rischio eccessivo per il paziente. Queste condizioni includono: infezione che richieda un trattamento antinfettivo parenterale o orale o qualsiasi stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che possa interferire con la comprensione del consenso informato.
- Hanno avuto precedenti tumori maligni, a meno che non siano senza recidiva da almeno 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina.
- Essere in trattamento con terapia antiretrovirale metabolizzata attraverso il CYP3A4 (inclusi indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir o qualsiasi altro farmaco che interferisca con il CYP3A4).
- Avere, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi tossicità esistente clinicamente significativa da precedenti terapie chemioterapiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
Capsule orali MKC-1, somministrate due volte al giorno, per 14 giorni consecutivi, in cicli di 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta obiettiva del tumore basato sulle misurazioni del tumore secondo RECIST
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
|
ogni 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eunice Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKC-105
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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