Fase 2-studie av oral MKC-1 hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke og godkjenning fra Health Insurance Portability and Accountability Act for utgivelse av beskyttet helseinformasjon før eventuelle studierelaterte vurderinger
• Har histologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen og målbar sykdom ifølge RECIST
• Har mislyktes i minst ett tidligere kjemoterapiregime i enten neoadjuvant, adjuvant eller førstelinjemetastatisk setting
• Være minst 18 år på tidspunktet for samtykke
• Ha en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1

• Ha følgende laboratorieresultater innen 10 dager før første MKC 1-administrasjon:

  1. Hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL
  2. Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1,5 x 109 celler/L
  3. Blodplateantall større enn eller lik 75 x 109 celler/L
  4. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  5. Aspartattransaminase mindre enn eller lik 2,5 ganger ULN
  6. Serumalbumin større enn eller lik 3,0 g/dL
  7. Totalt bilirubin mindre enn eller lik ULN

Ekskluderingskriterier:

• Være en gravid eller ammende kvinne. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller de må samtykke i å bruke en barrieremetode for prevensjon. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 10 dager før første MKC 1-administrasjon. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
• Har kjente metastaser i sentralnervesystemet med mindre de er under behandling, er klinisk stabile og ikke krever bruk av steroider.
• Har kliniske bevis på betydelig tarmobstruksjon, aktive ukontrollerte malabsorpsjonssyndromer eller en historie med total gastrektomi.
• Har ukontrollert hyperkalsemi (serumkalsiumkorrigert større enn 12 mg/dL).
• Har en alvorlig hjertetilstand (Klasse III/IV kongestiv hjertesvikt i henhold til New York Heart Association-klassifisering) eller dokumentert akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
• Har noen medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil medføre overdreven risiko for pasienten. Disse tilstandene inkluderer: infeksjon som krever parenteral eller oral anti-infeksjonsbehandling eller endret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som ville forstyrre forståelsen av det informerte samtykket.
• Har hatt tidligere maligniteter, med mindre de ikke har hatt tilbakefall i minst 5 år, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden eller karsinom-in-situ i livmorhalsen.
• Får behandling med antiretroviral terapi metabolisert gjennom CYP3A4 (inkludert indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir, eller andre medisiner som forstyrrer CYP3A4).
• Har, etter etterforskerens oppfatning, noen klinisk signifikant eksisterende toksisitet fra tidligere kjemoterapibehandlinger.