Faza 2 badania doustnego MKC-1 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Dostarcz pisemną świadomą zgodę i upoważnienie zgodnie z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych na ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych przed jakąkolwiek oceną związaną z badaniem
• Mają histologicznie potwierdzonego raka trzustki i mierzalną chorobę zgodnie z RECIST
• Nie powiódł się co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu neoadiuwantowym, adiuwantowym lub pierwszego rzutu z przerzutami
• Mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
• Mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1

• Uzyskać następujące wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem MKC 1:

  1. Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
  2. Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 109 komórek/l
  3. Liczba płytek krwi większa lub równa 75 x 109 komórek/l
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  5. Transaminaza asparaginianowa mniejsza lub równa 2,5-krotności GGN
  6. Stężenie albumin w surowicy większe lub równe 3,0 g/dl
  7. Bilirubina całkowita mniejsza lub równa GGN

Kryteria wyłączenia:

• Bądź kobietą w ciąży lub karmiącą piersią. Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem MKC 1. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
• Mają znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, chyba że są leczone, są stabilne klinicznie i nie wymagają stosowania sterydów.
• Mają kliniczne dowody znacznej niedrożności jelit, aktywnych niekontrolowanych zespołów złego wchłaniania lub całkowitej gastrektomii w wywiadzie.
• Mają niekontrolowaną hiperkalcemię (skorygowane stężenie wapnia w surowicy większe niż 12 mg/dl).
• mieć poważną chorobę serca (zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association) lub udokumentowany ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Mieć jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta. Warunki te obejmują: infekcję wymagającą pozajelitowego lub doustnego leczenia przeciwinfekcyjnego lub jakikolwiek zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który przeszkadzałby w zrozumieniu świadomej zgody.
• W przeszłości występowały nowotwory złośliwe, chyba że były wolne od nawrotów przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
• Być leczonym terapią przeciwretrowirusową metabolizowaną przez CYP3A4 (w tym indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem i sakwinawirem lub innymi lekami, które wpływają na CYP3A4).
• Mają, w opinii badacza, jakiekolwiek klinicznie istotne istniejące toksyczności z poprzednich chemioterapii.