Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus suun MKC-1:stä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä

keskiviikko 3. elokuuta 2011 päivittänyt: CASI pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus suun kautta otettavasta MKC 1:stä, annettuna kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä, potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä kemoterapiassa joko neoadjuvantilla, ensiadjuvantilla tai ensimmäisellä adjuvantilla rivi Metastaattinen asetus

MKC-1:n kasvaimia estävän vaikutuksen määrittäminen potilailla, joilla on ei-leikkattava tai metastaattinen haimasyöpä, joille vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito on epäonnistunut joko neoadjuvantti-, adjuvantti- tai ensilinjan metastaattisissa olosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain lupa suojattujen terveystietojen luovuttamiseen ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja
  • Sinulla on histologisesti vahvistettu haimasyöpä ja mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan
  • ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä aikaisemmassa kemoterapiahoidossa joko neoadjuvantti-, adjuvantti- tai ensilinjan metastaattisissa olosuhteissa
  • Ole vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
  • Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  • Sinulla on seuraavat laboratoriotulokset 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä MKC 1 -antoa:

    1. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109 solua/l
    3. Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 75 x 109 solua/l
    4. Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    5. Aspartaattitransaminaasi on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa ULN
    6. Seerumin albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 g/dl
    7. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole raskaana oleva tai imettävä nainen. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 10 päivän kuluessa ennen ensimmäistä MKC 1 -antoa. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Sinulla on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei niitä hoideta, ne ovat kliinisesti stabiileja eivätkä vaadi steroidien käyttöä.
  • Sinulla on kliinisiä todisteita merkittävästä suolen tukkeutumisesta, aktiivisista kontrolloimattomista imeytymishäiriöistä tai anamneesista täydellisestä gastrektomiasta.
  • Sinulla on hallitsematon hyperkalsemia (seerumin kalsiumkorjattu yli 12 mg/dl).
  • Sinulla on vakava sydänsairaus (New York Heart Associationin luokituksen mukaan luokan III/IV sydämen vajaatoiminta) tai dokumentoitu akuutti sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi liiallisen riskin potilaalle. Näitä tiloja ovat: infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä tai mikä tahansa muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka häiritsisi tietoisen suostumuksen ymmärtämistä.
  • Sinulla on ollut aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos ne eivät ole uusiutuneet vähintään 5 vuoden ajan, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Saat hoitoa antiretroviraalisella hoidolla, joka metaboloituu CYP3A4:n kautta (mukaan lukien indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri tai mitkä tahansa muut CYP3A4:ää häiritsevät lääkkeet).
  • Heillä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä olemassa olevia toksisuuksia aikaisemmista kemoterapiahoidoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: MKC-1
Suun kautta otettavat MKC-1-kapselit, annettu kahdesti päivässä, 14 peräkkäisenä päivänä, 28 päivän sykleissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste, joka perustuu RECISTin mukaisiin kasvainmittauksiin
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CASI pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eunice Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset MKC-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa