- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00568646
Fase 2-undersøgelse af oral MKC-1 hos patienter med uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft
3. august 2011 opdateret af: CASI Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 2-studie af oral MKC 1, administreret to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage i en 28-dages cyklus, hos patienter med inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelcancer, som har svigtet mindst én tidligere kemoterapibehandling i enten neoadjuvans, første- eller adjuvans. line Metastatisk indstilling
For at bestemme antitumoraktiviteten af MKC-1 hos patienter med inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelcancer, som har svigtet mindst ét tidligere kemoterapiregime i enten neoadjuverende, adjuverende eller førstelinjemetastatiske omgivelser
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke og tilladelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act til frigivelse af beskyttede helbredsoplysninger før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger
- Har histologisk bekræftet bugspytkirtelkræft og målbar sygdom ifølge RECIST
- Har svigtet mindst én tidligere kemoterapibehandling i enten neoadjuverende, adjuverende eller førstelinjemetastaserende indstilling
- Være mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1
Få følgende laboratorieresultater inden for 10 dage før den første MKC 1-administration:
- Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL
- Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 x 109 celler/L
- Blodpladeantal større end eller lig med 75 x 109 celler/L
- Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartattransaminase mindre end eller lig med 2,5 gange ULN
- Serumalbumin større end eller lig med 3,0 g/dL
- Total bilirubin mindre end eller lig med ULN
Ekskluderingskriterier:
- Være en gravid eller ammende kvinde. Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller de skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før den første MKC 1 administration. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode.
- Har kendte metastaser i centralnervesystemet, medmindre de er under behandling, er klinisk stabile og ikke kræver brug af steroider.
- Har klinisk tegn på betydelig tarmobstruktion, aktive ukontrollerede malabsorptionssyndromer eller en historie med total gastrektomi.
- Har ukontrolleret hypercalcæmi (serumkalciumkorrigeret mere end 12 mg/dL).
- Har en alvorlig hjertelidelse (Klasse III/IV kongestiv hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association klassifikation) eller dokumenteret akut myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
- Har nogen medicinske tilstande, der efter investigators mening ville medføre en overdreven risiko for patienten. Disse tilstande omfatter: infektion, der kræver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling eller enhver ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre forståelsen af det informerede samtykke.
- Har haft tidligere maligniteter, medmindre de er fri for recidiv i mindst 5 år, bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen.
- Modtages behandling med antiretroviral terapi metaboliseret gennem CYP3A4 (inklusive indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir eller enhver anden medicin, der interfererer med CYP3A4).
- Har, efter investigators mening, nogen klinisk signifikant eksisterende toksicitet fra tidligere kemoterapibehandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Orale MKC-1 kapsler, administreret to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage, i en 28-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv tumorresponsrate baseret på tumormålinger i henhold til RECIST
Tidsramme: hver 8. uge
|
hver 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eunice Kwak, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2007
Først opslået (Skøn)
6. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKC-105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med MKC-1
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyelodysplasi | Hæmatologiske maligniteter | Agnogen myeloid metaplasiCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Statens Serum InstitutAfsluttetAktiv immuniseringPolen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet