皮下 C.E.R.A. 的研究用于治疗透析前患者的贫血。
2016年10月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单臂开放标签多中心研究，以评估每月施用皮下 C.E.R.A. 的功效、安全性和耐受性。用于治疗透析前患者的慢性肾性贫血，目前未接受 ESA 治疗
这项单臂研究将评估皮下 C.E.R.A. 的有效性、安全性和耐受性。用于纠正未接受透析且未接受 ESA 治疗的慢性肾病患者的贫血和维持血红蛋白水平。
符合条件的患者将接受 C.E.R.A.通过每月皮下注射，取决于体重（推荐起始剂量为 1.2 微克/千克）。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
-
Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
-
Khanty-Mansiysk、俄罗斯联邦、628011
-
Moscow、俄罗斯联邦、123182
-
Moscow、俄罗斯联邦、125101
-
Moscow、俄罗斯联邦、129110
-
Moscow、俄罗斯联邦、117036
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603001
-
Omsk、俄罗斯联邦、644112
-
Orenburg、俄罗斯联邦、460018
-
Rostov-na-donu、俄罗斯联邦、344029
-
Saratov、俄罗斯联邦、410053
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、195067
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、197089
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、197110
-
St Petersburg、俄罗斯联邦、194354
-
Tjumen、俄罗斯联邦、625023
-
UFA、俄罗斯联邦、450005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 慢性肾性贫血，预计未来 3 个月内无需透析；
- 充足的铁状态。
排除标准：
- 治疗前 12 周内接受过促红细胞生成素治疗；
- 筛选前 2 个月内输注红细胞；
- 显着的急性或慢性出血，如明显的胃肠道出血；
- 溶血;
- 叶酸和维生素 B 12 缺乏症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：C.E.R.A.
参与者每 4 周皮下注射一次甲氧基聚乙二醇-促红细胞生成素 β（连续促红细胞生成素受体激活剂 [C.E.R.A]），持续 44 周。
参与者接受的 C.E.R.A. 初始剂量为每公斤 1.2 微克 (mcg/kg)。一旦血红蛋白 (Hb) 浓度达到 11.0 和 13.0 克每分升 (g/dL) 的目标范围内，调整剂量以将 Hb 浓度维持在目标范围内。
|
推荐起始剂量 1.2 微克/千克 sc 每月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和疗效评估期间 Hb 浓度的平均变化 g/dL
大体时间：基线（第 0 周）和第 29 周至第 36 周
|
通过从 EEP Hb 浓度中减去基线 Hb 浓度计算基线和功效评估期 (EEP) 之间 Hb 浓度的平均变化。
此分析中包含的每个参与者在 EEP 期间至少有 3 个记录的 Hb 值，并且这些 Hb 值使用时间调整的平均值组合。
EEP 是从第 29 周到第 36 周。
|
基线（第 0 周）和第 29 周至第 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在整个 EEP 期间将平均 Hb 浓度维持在 11.0-13.0 g/dL 目标范围内的参与者百分比
大体时间：从第 29 周到第 36 周
|
将个体 Hb 浓度维持在 11.0-13.0 范围内的参与者百分比
g/dL 在 EEP 期间报告。
EEP 是从第 29 周到第 36 周。
|
从第 29 周到第 36 周
|
|
疗效评估期间在目标 Hb 范围内花费的平均时间为 11.0 -13.0 g/dL
大体时间：从第 29 周到第 36 周
|
在 EEP 期间计算并呈现了 Hb 在 11.30 -13.0 g/dL 范围内的参与者所花费的天数。
包含的 EEP 从第 29 周到第 36 周。
|
从第 29 周到第 36 周
|
|
在剂量滴定期间需要调整剂量的参与者人数
大体时间：从第 0 周到第 28 周 (DTP)
|
在剂量调整期 (DTP) 期间报告了需要调整 C.E.R.A 剂量的参与者人数。
DTP 是从第 0 周到第 28 周。
|
从第 0 周到第 28 周 (DTP)
|
|
疗效评估期间达到反应的时间
大体时间：从第 29 周到第 36 周
|
达到反应的时间定义为参与者在 EEP 期间达到 11.0 至 13.0 g/dL 目标范围内的 Hb 浓度的时间。
EEP 是从第 29 周到第 36 周。
|
从第 29 周到第 36 周
|
|
红细胞输注的参与者人数。
大体时间：直到第 52 周
|
报告了在研究期间至少接受 1 次红细胞 (RBC) 输血（浓缩红细胞或全血）的参与者人数。
|
直到第 52 周
|
|
实验室参数的平均值：Hb 浓度
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
估计整个研究过程中每个参与者的平均 Hb 浓度。
提供了第 0 周（基线）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周的 Hb 浓度平均值的汇总数据。
|
基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
|
实验室参数的平均值：血细胞比容
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
血细胞比容是一种血液测试，用于测量由红细胞 (RBC) 组成的全血体积的百分比。
这种测量取决于红细胞的数量和红细胞的大小。
在整个研究过程中估计每个参与者的血细胞比容平均值。
提供了第 0 周（基线）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周的血细胞比容平均值的汇总数据。
|
基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
|
实验室参数的平均值：钾和磷酸盐浓度
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
在整个研究过程中，估计了每个参与者血清中钾和磷酸盐水平的平均值。
提供了第 0 周（基线）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周时血清中钾和磷酸盐水平平均值的汇总数据。
|
基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
|
实验室参数的平均值：铁和总铁结合力
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
在整个研究过程中，估算了每个参与者的铁和总铁结合力 (TIBC) 的平均值。
提供了第 0 周（基线）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周的铁和 TIBC 平均值的汇总数据。
|
基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
|
实验室参数的平均值：血清肌酐
大体时间：基线（第 0 周）和第 32 周
|
估计整个研究过程中每个个体参与者的血清肌酐平均值。
提供了第 0 周（基线）和第 32 周血清肌酐平均值的汇总数据。
|
基线（第 0 周）和第 32 周
|
|
实验室参数的平均值：C 反应蛋白
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
估计整个研究过程中每个参与者的 C 反应蛋白 (CRP) 的平均值。
提供了第 0 周（基线）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周的 CRP 平均值的汇总数据。
|
基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
|
实验室参数的平均值：白蛋白和转铁蛋白浓度
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
估计整个研究过程中每个个体参与者的白蛋白和转铁蛋白浓度的平均值。
提供了第 0 周（基线）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周的白蛋白和转铁蛋白浓度平均值的汇总数据。
|
基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
|
实验室参数的平均值：铁蛋白浓度
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
估计整个研究过程中每个个体参与者的铁蛋白浓度平均值。
提供了第 0 周（基线）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周的铁蛋白浓度平均值的汇总数据。
|
基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
|
实验室参数的平均值：白细胞和血小板计数
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
在整个研究过程中，估计了每个参与者的白细胞 (WBC) 和血小板计数的平均值。
提供了第 0 周（基线）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周的 WBC 和血小板计数平均值的汇总数据。
|
基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
|
实验室参数的平均值：转铁蛋白饱和度
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
在整个研究过程中估算了每个参与者的转铁蛋白饱和度 (TSAT) 的平均值。
提供了第 0 周（基线）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周的 TSAT 平均值的汇总数据。
|
基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
|
|
疗效评估期间需要调整剂量的参与者人数
大体时间：从第 29 周到第 36 周（EEP）
|
在 EEP 期间报告了需要调整 C.E.R.A 剂量的参与者人数。
EEP 从第 29 周到第 36 周。
|
从第 29 周到第 36 周（EEP）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.