En studie av subkutan C.E.R.A. for behandling av anemi hos pasienter før dialyse.
7. oktober 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltarms åpen multisenterstudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet ved månedlig administrering av subkutan C.E.R.A. for behandling av kronisk nyreanemi hos pre-dialysepasienter som for tiden ikke behandles med ESA
Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til subkutan C.E.R.A. for korrigering av anemi og vedlikehold av hemoglobinnivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse og ikke behandles med ESA.
Kvalifiserte pasienter vil motta C.E.R.A. ved månedlige subkutane injeksjoner, avhengig av kroppsvekt (med en anbefalt startdose på 1,2 mikrogram/kg).
Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
-
Khanty-Mansiysk, Den russiske føderasjonen, 628011
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
-
Rostov-na-donu, Den russiske føderasjonen, 344029
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
-
Tjumen, Den russiske føderasjonen, 625023
-
UFA, Den russiske føderasjonen, 450005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >=18 år;
- kronisk nyreanemi, uten behov for dialyse forventet i løpet av de neste 3 månedene;
- tilstrekkelig jernstatus.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere epoetinbehandling innen 12 uker før behandling;
- transfusjon av røde blodlegemer i løpet av 2 måneder før screening;
- betydelig akutt eller kronisk blødning slik som åpenbar gastrointestinal blødning;
- hemolyse;
- mangel på folsyre og vitamin B 12.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C.E.R.A
Deltakerne fikk metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (kontinuerlig erytropoietinreseptoraktivator [C.E.R.A]) subkutant hver fjerde uke i 44 uker.
Deltakerne fikk en startdose på 1,2 mikrogram per kilogram (mcg/kg) C.E.R.A. Når hemoglobinkonsentrasjonen (Hb) ble oppnådd innenfor målområdet 11,0 og 13,0 gram per desiliter (g/dL), ble dosen justert for å opprettholde Hb-konsentrasjonen innenfor målområdet.
|
Anbefalt startdose 1,2 mikrogram/kg sc månedlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjon g/dL mellom baseline og effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0) og fra uke 29 til uke 36
|
Gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjon mellom baseline og effektivitetsevalueringsperiode (EEP) ble beregnet ved å subtrahere baseline-Hb-konsentrasjonen fra EEP Hb-konsentrasjonen.
Hver deltaker inkludert i denne analysen hadde minst 3 registrerte Hb-verdier under EEP, og disse Hb-verdiene ble kombinert med et tidsjustert gjennomsnitt.
EEP var fra uke 29 til uke 36.
|
Baseline (uke 0) og fra uke 29 til uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon innenfor målområdet 11,0–13,0 g/dL gjennom hele EEP
Tidsramme: Fra uke 29 til uke 36
|
Andel deltakere som opprettholder individuell Hb-konsentrasjon innenfor området 11,0-13,0
g/dL ble rapportert under EEP.
EEP var fra uke 29 til uke 36.
|
Fra uke 29 til uke 36
|
|
Gjennomsnittlig tid brukt i mål Hb-område på 11,0 -13,0 g/dL i løpet av effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Fra uke 29 til uke 36
|
Antall dager tilbrakt av deltakere med Hb i området 11,30 -13,0 g/dL ble beregnet under EEP og presentert.
EEP omfattet var fra uke 29 til uke 36.
|
Fra uke 29 til uke 36
|
|
Antallet deltakere som krevde dosejusteringer i løpet av dosetitreringsperioden
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 28 (DTP)
|
Antall deltakere som trengte dosejusteringer av C.E.R.A. ble rapportert i løpet av dosetitreringsperioden (DTP).
DTP var fra uke 0 til uke 28.
|
Fra uke 0 til uke 28 (DTP)
|
|
Tid til å oppnå respons i løpet av effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Fra uke 29 til uke 36
|
Tiden til respons ble definert som tiden da deltakerne oppnådde Hb-konsentrasjon innenfor målområdet 11,0 til 13,0 g/dL under EEP.
EEP var fra uke 29 til uke 36.
|
Fra uke 29 til uke 36
|
|
Antall deltakere med røde blodlegemer.
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Antall deltakere som mottok minst 1 røde blodlegemer (RBC) transfusjon (pakket RBC eller fullblod) i løpet av studien ble rapportert.
|
Frem til uke 52
|
|
Gjennomsnittsverdier for laboratorieparameter: Hb-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
Gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon for hver enkelt deltaker gjennom hele studien ble estimert.
Oppsummeringsdata for gjennomsnittsverdier av Hb-konsentrasjon ved uke 0 (grunnlinje), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48 presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
|
Gjennomsnittsverdier for laboratorieparameter: hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
Hematokrit er en blodprøve som måler prosentandelen av volumet av fullblod som består av røde blodlegemer (RBC).
Denne målingen avhenger av antall røde blodlegemer og størrelsen på røde blodlegemer.
Gjennomsnittsverdiene for hematokrit for hver enkelt deltaker ble estimert gjennom hele studien.
Oppsummeringsdata for gjennomsnittsverdier av hematokrit ved uke 0 (grunnlinje), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48 presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
|
Gjennomsnittsverdier av laboratorieparametre: Kalium- og fosfatkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
Gjennomsnittsverdiene av kalium- og fosfatnivåer i serum for hver enkelt deltaker ble estimert gjennom hele studien.
Oppsummeringsdata for gjennomsnittsverdier av kalium- og fosfatnivå i serum ved uke 0 (grunnlinje), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48 presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
|
Gjennomsnittsverdier for laboratorieparameter: Jern og total jernbindingskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
Gjennomsnittsverdiene av jern og total jernbindingskapasitet (TIBC) for hver enkelt deltaker ble estimert gjennom hele studien.
Oppsummeringsdata for gjennomsnittsverdier av jern og TIBC ved uke 0 (grunnlinje), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48 presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
|
Gjennomsnittsverdier av laboratorieparameter: Serumkreatinin
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 32
|
Gjennomsnittsverdiene av serumkreatinin for hver enkelt deltaker gjennom hele studien ble estimert.
Sammendragsdata for gjennomsnittsverdier av serumkreatinin ved uke 0 (grunnlinje) og uke 32 presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 32
|
|
Gjennomsnittsverdier for laboratorieparameter: C Reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
Gjennomsnittsverdiene av C-reaktivt protein (CRP) for hver enkelt deltaker gjennom hele studien ble estimert.
Oppsummeringsdata for gjennomsnittsverdier av CRP ved uke 0 (grunnlinje), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48 presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
|
Gjennomsnittsverdier for laboratorieparameter: Albumin- og transferrinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
Gjennomsnittlig verdi av albumin- og transferrinkonsentrasjon for hver enkelt deltaker gjennom hele studien ble estimert.
Oppsummeringsdata for gjennomsnittsverdier av albumin- og transferrinkonsentrasjon ved uke 0 (grunnlinje), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48 er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
|
Gjennomsnittsverdier for laboratorieparameter: Ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
Gjennomsnittsverdiene av ferritinkonsentrasjonen for hver enkelt deltaker gjennom hele studien ble estimert.
Oppsummeringsdata for gjennomsnittsverdier for ferritinkonsentrasjon ved uke 0 (grunnlinje), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48 presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
|
Gjennomsnittsverdier av laboratorieparametre: Antall hvite blodceller og trombocytter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
Gjennomsnittlig verdi av hvite blodlegemer (WBC) og trombocytttelling for hver enkelt deltaker ble estimert gjennom hele studien.
Oppsummeringsdata for gjennomsnittsverdier for hvite blodlegemer og trombocytttelling ved uke 0 (grunnlinje), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48 presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
|
Gjennomsnittsverdier av laboratorieparametre: Transferrinmetning
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
Gjennomsnittsverdiene for transferrinmetning (TSAT) for hver enkelt deltaker ble estimert gjennom hele studien.
Oppsummeringsdata for gjennomsnittsverdier av TSAT ved uke 0 (grunnlinje), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48 presenteres.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
|
|
Antallet deltakere som krevde dosejusteringer i løpet av effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Fra uke 29 til uke 36 (EEP)
|
Antall deltakere som trengte dosejusteringer av C.E.R.A. ble rapportert under EEP.
EEP var fra uke 29 til uke 36.
|
Fra uke 29 til uke 36 (EEP)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML20978
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført