En undersøgelse af subkutan C.E.R.A. til behandling af anæmi hos prædialysepatienter.
7. oktober 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En enkeltarms åben multicenterundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af månedlig administration af subkutan C.E.R.A. til behandling af kronisk nyreanæmi hos prædialysepatienter, der ikke i øjeblikket behandles med ESA
Denne enkeltarmsundersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af subkutan C.E.R.A. til korrektion af anæmi og vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og ikke behandles med ESA.
Kvalificerede patienter vil modtage C.E.R.A. ved månedlige subkutane injektioner, afhængig af kropsvægt (med en anbefalet startdosis på 1,2 mikrogram/kg).
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
-
Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation, 628011
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
-
Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344029
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
-
Tjumen, Den Russiske Føderation, 625023
-
UFA, Den Russiske Føderation, 450005
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, >=18 år;
- kronisk nyreanæmi uden behov for dialyse forventes inden for de næste 3 måneder;
- tilstrækkelig jernstatus.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere epoetinbehandling inden for 12 uger før behandling;
- transfusion af røde blodlegemer i 2 måneder før screening;
- signifikant akut eller kronisk blødning, såsom åbenlys gastrointestinal blødning;
- hæmolyse;
- folinsyre og vitamin B 12 mangel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C.E.R.A
Deltagerne modtog methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (Continuous Erythropoietin Receptor Activator [C.E.R.A]) subkutant hver fjerde uge i 44 uger.
Deltagerne modtog en startdosis på 1,2 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) C.E.R.A. Når først hæmoglobinkoncentrationen (Hb) var nået inden for målområdet på 11,0 og 13,0 gram pr. deciliter (g/dL), blev dosis justeret for at holde Hb-koncentrationen inden for målområdet.
|
Anbefalet startdosis 1,2 mikrogram/kg sc månedligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Hb-koncentration g/dL mellem baseline og effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Baseline (uge 0) og fra uge 29 til uge 36
|
Den gennemsnitlige ændring i Hb-koncentrationen mellem baseline og effektivitetsevalueringsperiode (EEP) blev beregnet ved at trække baseline-Hb-koncentrationen fra EEP Hb-koncentrationen.
Hver deltager inkluderet i denne analyse havde mindst 3 registrerede Hb-værdier under EEP, og disse Hb-værdier blev kombineret ved hjælp af et tidsjusteret gennemsnit.
EEP var fra uge 29 til uge 36.
|
Baseline (uge 0) og fra uge 29 til uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opretholder en gennemsnitlig Hb-koncentration inden for målområdet på 11,0-13,0 g/dL i hele EEP
Tidsramme: Fra uge 29 til uge 36
|
Procentdel af deltagere, der opretholder individuel Hb-koncentration inden for intervallet 11,0-13,0
g/dL blev rapporteret under EEP.
EEP var fra uge 29 til uge 36.
|
Fra uge 29 til uge 36
|
|
Gennemsnitlig tid brugt i mål-Hb-område på 11,0 -13,0 g/dL i løbet af effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Fra uge 29 til uge 36
|
Antallet af dage brugt af deltagere med Hb i området 11,30 -13,0 g/dL blev beregnet under EEP og præsenteret.
EEP omfattede var fra uge 29 til uge 36.
|
Fra uge 29 til uge 36
|
|
Antallet af deltagere, der krævede dosisjusteringer i løbet af dosistitreringsperioden
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 28 (DTP)
|
Antallet af deltagere, der krævede dosisjusteringer af C.E.R.A. blev rapporteret under dosistitreringsperioden (DTP).
DTP var fra uge 0 til uge 28.
|
Fra uge 0 til uge 28 (DTP)
|
|
Tid til opnåelse af respons under effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Fra uge 29 til uge 36
|
Tiden til opnåelse af respons blev defineret som det tidspunkt, hvor deltagerne opnåede Hb-koncentration inden for målområdet på 11,0 til 13,0 g/dL under EEP.
EEP var fra uge 29 til uge 36.
|
Fra uge 29 til uge 36
|
|
Antal deltagere med transfusioner af røde blodlegemer.
Tidsramme: Op til uge 52
|
Antallet af deltagere, der modtog mindst 1 røde blodlegemer (RBC) transfusion (pakket RBC eller fuldblod) under undersøgelsen blev rapporteret.
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitsværdier for laboratorieparameter: Hb-koncentration
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
Den gennemsnitlige Hb-koncentration for hver enkelt deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret.
Opsummerende data for middelværdier af Hb-koncentration ved uge 0 (basislinje), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48 præsenteres.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
|
Gennemsnitsværdier af laboratorieparameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
Hæmatokrit er en blodprøve, der måler procentdelen af volumenet af fuldblod, der består af røde blodlegemer (RBC).
Denne måling afhænger af antallet af røde blodlegemer og størrelsen af røde blodlegemer.
Middelværdierne af hæmatokrit for hver enkelt deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen.
Sammenfattende data for middelværdier af hæmatokrit ved uge 0 (basislinje), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48 præsenteres.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
|
Gennemsnitsværdier af laboratorieparametre: Kalium- og fosfatkoncentration
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
Gennemsnitsværdierne af kalium- og fosfatniveauer i serum for hver enkelt deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen.
Opsummerende data for middelværdier af kalium- og fosfatniveau i serum ved uge 0 (baseline), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48 præsenteres.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
|
Gennemsnitsværdier af laboratorieparameter: Jern og total jernbindingskapacitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
Middelværdierne af jern og total jernbindingskapacitet (TIBC) for hver enkelt deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen.
Opsummerende data for middelværdier af jern og TIBC ved uge 0 (basislinje), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48 præsenteres.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
|
Gennemsnitsværdier for laboratorieparameter: Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
|
Gennemsnitsværdierne af serumkreatinin for hver enkelt deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret.
Opsummerende data for middelværdier af serumkreatinin ved uge 0 (basislinje) og uge 32 præsenteres.
|
Baseline (uge 0) og uge 32
|
|
Gennemsnitsværdier af laboratorieparameter: C Reaktivt protein
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
Middelværdierne af C-reaktivt protein (CRP) for hver enkelt deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret.
Opsummerende data for middelværdier af CRP ved uge 0 (basislinje), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48 præsenteres.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
|
Gennemsnitsværdier for laboratorieparameter: Albumin- og transferrinkoncentration
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
Middelværdierne af albumin- og transferrinkoncentrationen for hver enkelt deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret.
Opsummerende data for middelværdier af albumin- og transferrinkoncentration ved uge 0 (basislinje), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48 præsenteres.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
|
Gennemsnitsværdier for laboratorieparameter: Ferritinkoncentration
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
Gennemsnitsværdierne af ferritinkoncentrationen for hver enkelt deltager gennem hele undersøgelsen blev estimeret.
Sammenfattende data for middelværdier af ferritinkoncentration ved uge 0 (baseline), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48 præsenteres.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
|
Gennemsnitsværdier af laboratorieparametre: Antal hvide blodlegemer og trombocyttal
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
Middelværdierne af hvide blodlegemer (WBC) og trombocyttal for hver enkelt deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen.
Opsummerende data for middelværdier af WBC og trombocyttal ved uge 0 (baseline), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48 præsenteres.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
|
Gennemsnitsværdier af laboratorieparametre: Transferrinmætning
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
Middelværdierne for transferrinmætning (TSAT) for hver enkelt deltager blev estimeret gennem hele undersøgelsen.
Sammenfattende data for middelværdier af TSAT ved uge 0 (basislinje), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48 præsenteres.
|
Baseline (uge 0), uge 8, uge 16, uge 24, uge 32, uge 40 og uge 48
|
|
Antallet af deltagere, der krævede dosisjusteringer i løbet af effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Fra uge 29 til uge 36 (EEP)
|
Antallet af deltagere, der krævede dosisjusteringer af C.E.R.A. blev rapporteret under EEP.
EEP var fra uge 29 til uge 36.
|
Fra uge 29 til uge 36 (EEP)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2007
Først opslået (Skøn)
19. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML20978
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [C.E.R.A.]
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiEstland, Letland, Finland, Norge
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyreanæmiBelgien, Rumænien, Australien, Frankrig, Spanien, Ungarn, Italien, Polen, Tyskland, Den Russiske Føderation, Thailand, Ukraine
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiBelgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Forenede Stater, Australien, Sverige, Danmark, Taiwan, Grækenland, Holland, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Schweiz, Østrig, Thailand, Polen, Ungarn, Den Russiske Føderation, Mexico, Tjekki... og mere
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet