A Study of Subcutan C.E.R.A. a dialízis előtti betegek vérszegénységének kezelésére.
2016. október 7. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egykaros, nyitott, többközpontú vizsgálat a szubkután C.E.R.A. havi adagolásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. a krónikus vesevérszegénység kezelésére dialízis előtti betegeknél, akik jelenleg nem kezeltek ESA-val
Ez az egyágú vizsgálat a szubkután C.E.R.A. hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni. a vérszegénység korrekciójára és a hemoglobinszint fenntartására olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dializált és nem kezelnek ESA-val.
A jogosult betegek C.E.R.A. havi szubkután injekcióban, testtömegtől függően (ajánlott kezdő adag 1,2 mikrogramm/kg).
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664079
-
Khanty-Mansiysk, Orosz Föderáció, 628011
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125101
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603001
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644112
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460018
-
Rostov-na-donu, Orosz Föderáció, 344029
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
-
Tjumen, Orosz Föderáció, 625023
-
UFA, Orosz Föderáció, 450005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- krónikus vesevérszegénység, amelynél a következő 3 hónapban várhatóan nem lesz szükség dialízisre;
- megfelelő vas állapot.
Kizárási kritériumok:
- korábbi epoetin-terápia a kezelést megelőző 12 héten belül;
- vörösvértest-transzfúzió a szűrést megelőző 2 hónapban;
- jelentős akut vagy krónikus vérzés, például nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés;
- hemolízis;
- folsav és B 12 vitamin hiány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C.E.R.A
A résztvevők 44 héten keresztül négyhetente szubkután metoxi-polietilénglikol-epoetint (Continuous Erythropoetin Receptor Activator [C.E.R.A]) kaptak.
A résztvevők 1,2 mikrogramm/kg (mcg/kg) C.E.R.A kezdeti adagot kaptak. Amint a hemoglobin (Hb) koncentrációja elérte a 11,0 és 13,0 gramm per deciliter (g/dL) céltartományt, a dózist úgy módosítottuk, hogy a Hb-koncentrációt a céltartományon belül tartsuk.
|
Javasolt kezdő adag 1,2 mikrogramm/ttkg sc havonta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb-koncentráció átlagos változása g/dl az alapvonal és a hatékonyságértékelési időszak között
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és a 29. héttől a 36. hétig
|
A Hb-koncentráció átlagos változását az alapvonal és a hatékonyságértékelési periódus (EEP) között úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal Hb-koncentrációját kivontuk az EEP Hb-koncentrációjából.
Az elemzésbe bevont minden résztvevőnek legalább 3 feljegyzett Hb-értéke volt az EEP során, és ezeket a Hb-értékeket idővel kiigazított átlaggal kombináltuk.
Az EEP a 29. héttől a 36. hétig tartott.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és a 29. héttől a 36. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az átlagos Hb-koncentrációt a 11,0-13,0 g/dl céltartományon belül tartják az EEP során
Időkeret: A 29. héttől a 36. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyéni Hb-koncentrációt tartottak a 11,0-13,0 tartományban
g/dl-t jelentettek az EEP során.
Az EEP a 29. héttől a 36. hétig tartott.
|
A 29. héttől a 36. hétig
|
|
A 11,0-13,0 g/dl-es cél Hb-tartományban átlagosan eltöltött idő a hatékonyságértékelési időszak alatt
Időkeret: A 29. héttől a 36. hétig
|
Az EEP során kiszámítottuk és bemutattuk a 11,30-13,0 g/dl Hb-értékkel rendelkező résztvevők által eltöltött napok számát.
Az EEP a 29. héttől a 36. hétig terjedt.
|
A 29. héttől a 36. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek dózismódosításra volt szükségük a dózistitrálási időszak alatt
Időkeret: 0. héttől 28. hétig (DTP)
|
Azon résztvevők számát, akiknek szükségük volt a C.E.R.A dózismódosítására, a dózistitrálási időszak (DTP) során jelentették.
A DTP a 0. héttől a 28. hétig volt.
|
0. héttől 28. hétig (DTP)
|
|
A válasz eléréséig eltelt idő a hatékonyságértékelési időszak alatt
Időkeret: A 29. héttől a 36. hétig
|
A válasz eléréséig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amikor a résztvevők a Hb-koncentrációt a 11,0-13,0 g/dl-es céltartományban érték el az EEP során.
Az EEP a 29. héttől a 36. hétig tartott.
|
A 29. héttől a 36. hétig
|
|
Vörösvérsejt-transzfúzióban résztvevők száma.
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik legalább 1 vörösvérsejt (RBC) transzfúziót (csomagolt vörösvértestet vagy teljes vért) kaptak a vizsgálat során.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Laboratóriumi paraméterek átlagértékei: Hb-koncentráció
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
Megbecsülték az átlagos Hb-koncentrációt minden egyes résztvevő esetében a vizsgálat során.
Bemutatjuk a Hb-koncentráció átlagértékeinek összefoglaló adatait a 0. héten (alapvonal), 8. héten, 16. héten, 24. héten, 32. héten, 40. héten és 48. héten.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
|
Laboratóriumi paraméterek átlagértékei: Hematokrit
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
A hematokrit egy vérvizsgálat, amely a vörösvértestekből (RBC) álló teljes vér térfogatának százalékos arányát méri.
Ez a mérés a vörösvértestek számától és a vörösvértestek méretétől függ.
Az egyes résztvevők hematokrit átlagértékeit a vizsgálat során becsülték.
Bemutatjuk a hematokrit átlagértékeinek összefoglaló adatait a 0. héten (alapvonal), a 8. héten, a 16. héten, a 24. héten, a 32. héten, a 40. héten és a 48. héten.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
|
Laboratóriumi paraméterek átlagértékei: kálium- és foszfátkoncentráció
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
A szérum kálium- és foszfátszintjének átlagértékeit minden egyes résztvevő esetében a vizsgálat során becsülték.
A szérum kálium- és foszfátszintjének átlagértékeinek összefoglaló adatai a 0. héten (alapvonal), a 8. héten, a 16. héten, a 24. héten, a 32. héten, a 40. héten és a 48. héten szerepelnek.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
|
Laboratóriumi paraméterek átlagértékei: vas és teljes vasmegkötő kapacitás
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
A vas és a teljes vaskötő kapacitás (TIBC) átlagértékeit minden egyes résztvevőre vonatkozóan becsülték a vizsgálat során.
A vas és a TIBC átlagértékeinek összefoglaló adatai a 0. héten (alapvonal), a 8. héten, a 16. héten, a 24. héten, a 32. héten, a 40. héten és a 48. héten szerepelnek.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
|
Laboratóriumi paraméterek átlagértékei: szérum kreatinin
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 32. hét
|
Megbecsülték a szérum kreatinin átlagos értékét minden egyes résztvevő esetében a vizsgálat során.
A szérum kreatinin átlagértékeinek összefoglaló adatai a 0. héten (alapvonal) és a 32. héten bemutatásra kerülnek.
|
Alapállapot (0. hét) és 32. hét
|
|
Laboratóriumi paraméterek átlagértékei: C reaktív fehérje
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
Megbecsülték a C-reaktív fehérje (CRP) átlagos értékét minden egyes résztvevő esetében a vizsgálat során.
A CRP átlagértékeinek összefoglaló adatai a 0. héten (alapvonal), a 8. héten, a 16. héten, a 24. héten, a 32. héten, a 40. héten és a 48. héten találhatók.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
|
Laboratóriumi paraméterek átlagértékei: Albumin és transzferrin koncentráció
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
Megbecsültük az albumin és a transzferrin koncentrációjának átlagértékeit minden egyes résztvevő esetében a vizsgálat során.
Az albumin és transzferrin koncentráció átlagértékeinek összefoglaló adatai a 0. héten (alapvonal), 8. héten, 16. héten, 24. héten, 32. héten, 40. héten és 48. héten.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
|
Laboratóriumi paraméterek átlagértékei: Ferritin koncentráció
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
Megbecsülték a ferritinkoncentráció átlagértékeit minden egyes résztvevő esetében a vizsgálat során.
A ferritin koncentráció átlagértékeinek összefoglaló adatai a 0. héten (alapvonal), a 8. héten, a 16. héten, a 24. héten, a 32. héten, a 40. héten és a 48. héten szerepelnek.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
|
Laboratóriumi paraméterek átlagértékei: fehérvérsejt- és trombocitaszám
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
A fehérvérsejt- (WBC) és a trombocitaszám átlagértékét minden egyes résztvevő esetében becsülték a vizsgálat során.
A fehérvérsejtszám és a trombocitaszám átlagértékeinek összefoglaló adatai a 0. héten (alapvonal), a 8. héten, a 16. héten, a 24. héten, a 32. héten, a 40. héten és a 48. héten szerepelnek.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
|
Laboratóriumi paraméterek átlagértékei: transzferrin telítettség
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
A transzferrin szaturáció (TSAT) átlagértékeit minden egyes résztvevő esetében a vizsgálat során becsülték.
Bemutatjuk a TSAT átlagértékeinek összefoglaló adatait a 0. héten (alapvonal), a 8. héten, a 16. héten, a 24. héten, a 32. héten, a 40. héten és a 48. héten.
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek dózismódosításra volt szükségük a hatásossági értékelési időszak alatt
Időkeret: A 29. héttől a 36. hétig (EEP)
|
Az EEP során jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek szükségük volt a C.E.R.A dózismódosítására.
Az EEP a 29. héttől a 36. hétig volt.
|
A 29. héttől a 36. hétig (EEP)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML20978
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .