Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av subkutan C.E.R.A. för behandling av anemi hos pre-dialyspatienter.

7 oktober 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enkelarm öppen multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av månatlig administrering av subkutan C.E.R.A. för behandling av kronisk njuranemi hos patienter före dialys, som för närvarande inte behandlas med ESA

Denna enarmsstudie kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av subkutan C.E.R.A. för korrigering av anemi och underhåll av hemoglobinnivåer hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys och inte behandlas med ESA. Berättigade patienter kommer att få C.E.R.A. genom månatliga subkutana injektioner, beroende på kroppsvikt (med en rekommenderad startdos på 1,2 mikrogram/kg). Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
      • Khanty-Mansiysk, Ryska Federationen, 628011
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
      • Moscow, Ryska Federationen, 125101
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603001
      • Omsk, Ryska Federationen, 644112
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460018
      • Rostov-na-donu, Ryska Federationen, 344029
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 195067
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197089
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197110
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194354
      • Tjumen, Ryska Federationen, 625023
      • UFA, Ryska Federationen, 450005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • kronisk renal anemi, utan behov av dialys förväntas inom de närmaste 3 månaderna;
  • tillräcklig järnstatus.

Exklusions kriterier:

  • tidigare epoetinbehandling inom 12 veckor före behandling;
  • transfusion av röda blodkroppar under 2 månader före screening;
  • signifikant akut eller kronisk blödning såsom öppen gastrointestinal blödning;
  • hemolys;
  • folsyra och vitamin B 12-brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C.E.R.A
Deltagarna fick metoxipolyetylenglykol-epoetin beta (Continuous Erythropoietin Receptor Activator [C.E.R.A]) subkutant var fjärde vecka i 44 veckor. Deltagarna fick en initial dos på 1,2 mikrogram per kilogram (mcg/kg) C.E.R.A. När hemoglobinkoncentrationen (Hb) väl uppnåtts inom målområdet 11,0 och 13,0 gram per deciliter (g/dL), justerades dosen för att bibehålla Hb-koncentrationen inom målområdet.
Läkemedel: metoxipolyetylenglykol-epoetin beta [C.E.R.A.]
Rekommenderad startdos 1,2 mikrogram/kg sc varje månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Hb-koncentration g/dL mellan baslinje och effektivitetsutvärderingsperioden
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och från vecka 29 till vecka 36
Den genomsnittliga förändringen i Hb-koncentration mellan baslinje och effektivitetsutvärderingsperiod (EEP) beräknades genom att subtrahera baslinje-Hb-koncentrationen från EEP Hb-koncentrationen. Varje deltagare som ingick i denna analys hade minst 3 registrerade Hb-värden under EEP, och dessa Hb-värden kombinerades med ett tidsjusterat medelvärde. EEP var från vecka 29 till vecka 36.
Baslinje (vecka 0) och från vecka 29 till vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller en genomsnittlig Hb-koncentration inom målintervallet 11,0–13,0 g/dL under hela EEP
Tidsram: Från vecka 29 till vecka 36
Andel deltagare som bibehåller individuell Hb-koncentration inom intervallet 11,0-13,0 g/dL rapporterades under EEP. EEP var från vecka 29 till vecka 36.
Från vecka 29 till vecka 36
Genomsnittlig tid tillbringad i mål-Hb-intervall på 11,0 -13,0 g/dL under effektivitetsutvärderingsperioden
Tidsram: Från vecka 29 till vecka 36
Antalet dagar tillbringade av deltagarna med Hb inom intervallet 11,30 -13,0 g/dL beräknades under EEP och presenterades. EEP som omfattade var från vecka 29 till vecka 36.
Från vecka 29 till vecka 36
Antalet deltagare som krävde dosjusteringar under dostitreringsperioden
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 28 (DTP)
Antalet deltagare som krävde dosjusteringar av C.E.R.A. rapporterades under Dostitreringsperioden (DTP). DTP var från vecka 0 till vecka 28.
Från vecka 0 till vecka 28 (DTP)
Tid för att uppnå svar under effektivitetsutvärderingsperioden
Tidsram: Från vecka 29 till vecka 36
Tiden för att uppnå svar definierades som den tid då deltagarna uppnådde Hb-koncentration inom målintervallet 11,0 till 13,0 g/dL under EEP. EEP var från vecka 29 till vecka 36.
Från vecka 29 till vecka 36
Antal deltagare med röda blodkroppstransfusioner.
Tidsram: Fram till vecka 52
Antalet deltagare som fick minst en transfusion av röda blodkroppar (RBC) (packade RBC eller helblod) under studien rapporterades.
Fram till vecka 52
Medelvärden för laboratorieparameter: Hb-koncentration
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Den genomsnittliga Hb-koncentrationen för varje enskild deltagare under hela studien uppskattades. Sammanfattande data för medelvärden för Hb-koncentrationen vid vecka 0 (baslinje), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48 presenteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärden för laboratorieparameter: hematokrit
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Hematokrit är ett blodprov som mäter procentandelen av volymen helblod som består av röda blodkroppar (RBC). Denna mätning beror på antalet röda blodkroppar och storleken på röda blodkroppar. Medelvärdena för hematokrit för varje enskild deltagare uppskattades under hela studien. Sammanfattningsdata för medelvärden för hematokrit vid vecka 0 (baslinje), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48 presenteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärden för laboratorieparametrar: Kalium- och fosfatkoncentration
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärdena för kalium- och fosfatnivåer i serum för varje enskild deltagare uppskattades under hela studien. Sammanfattande data för medelvärden för kalium- och fosfatnivåer i serum vid vecka 0 (baslinje), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48 presenteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärden för laboratorieparameter: Järn och total järnbindningskapacitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärdena för järn och total järnbindningskapacitet (TIBC) för varje enskild deltagare uppskattades under hela studien. Sammanfattningsdata för medelvärden för järn och TIBC vid vecka 0 (baslinje), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48 presenteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärden för laboratorieparameter: Serumkreatinin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 32
Medelvärdena för serumkreatinin för varje enskild deltagare under hela studien uppskattades. Sammanfattande data för medelvärden för serumkreatinin vid vecka 0 (baslinje) och vecka 32 presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 32
Medelvärden för laboratorieparameter: C Reaktivt protein
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärdena för C-reaktivt protein (CRP) för varje enskild deltagare under hela studien uppskattades. Sammanfattningsdata för medelvärden för CRP vid vecka 0 (baslinje), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48 presenteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärden för laboratorieparameter: Albumin- och transferrinkoncentration
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärdena för albumin- och transferrinkoncentrationen för varje enskild deltagare under hela studien uppskattades. Sammanfattningsdata för medelvärden för albumin- och transferrinkoncentrationen vid vecka 0 (baslinje), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48 presenteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärden för laboratorieparameter: Ferritinkoncentration
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärdena för ferritinkoncentrationen för varje enskild deltagare under hela studien uppskattades. Sammanfattande data för medelvärden för ferritinkoncentrationen vid vecka 0 (baslinje), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48 presenteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärden för laboratorieparametrar: Antal vita blodkroppar och trombocyter
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärdena för vita blodkroppar (WBC) och antalet trombocyter för varje enskild deltagare uppskattades under hela studien. Sammanfattande data för medelvärden av WBC och trombocytantal vid vecka 0 (baslinje), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48 presenteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärden för laboratorieparametrar: Transferrinmättnad
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Medelvärdena för transferrinmättnad (TSAT) för varje enskild deltagare uppskattades under hela studien. Sammanfattande data för medelvärden för TSAT vid vecka 0 (baslinje), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48 presenteras.
Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Antalet deltagare som krävde dosjusteringar under effektutvärderingsperioden
Tidsram: Från vecka 29 till vecka 36 (EEP)
Antalet deltagare som krävde dosjusteringar av C.E.R.A. rapporterades under EEP. EEP var från vecka 29 till vecka 36.
Från vecka 29 till vecka 36 (EEP)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

19 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20978

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera