Исследование подкожного C.E.R.A. для лечения анемии у пациентов до диализа.
7 октября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одностороннее открытое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ежемесячного подкожного введения C.E.R.A. для лечения хронической почечной анемии у пациентов до диализа, которые в настоящее время не получают ЭСС
В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость подкожного введения C.E.R.A. для коррекции анемии и поддержания уровня гемоглобина у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе и не получающих ЭСС.
Подходящие пациенты получат C.E.R.A. ежемесячно подкожно в зависимости от массы тела (рекомендуемая начальная доза 1,2 мкг/кг).
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664079
-
Khanty-Mansiysk, Российская Федерация, 628011
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
-
Moscow, Российская Федерация, 125101
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603001
-
Omsk, Российская Федерация, 644112
-
Orenburg, Российская Федерация, 460018
-
Rostov-na-donu, Российская Федерация, 344029
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
-
St Petersburg, Российская Федерация, 195067
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197089
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197110
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194354
-
Tjumen, Российская Федерация, 625023
-
UFA, Российская Федерация, 450005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- хроническая почечная анемия, не требующая диализа в ближайшие 3 месяца;
- адекватный статус железа.
Критерий исключения:
- предшествующая терапия эпоэтином в течение 12 недель до лечения;
- переливание эритроцитов в течение 2 месяцев до скрининга;
- значительное острое или хроническое кровотечение, такое как явное желудочно-кишечное кровотечение;
- гемолиз;
- дефицит фолиевой кислоты и витамина В12.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C.E.R.A.
Участники получали метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета (непрерывный активатор рецептора эритропоэтина [C.E.R.A]) подкожно каждые четыре недели в течение 44 недель.
Участники получили начальную дозу 1,2 мкг на килограмм (мкг/кг) C.E.R.A. Как только концентрация гемоглобина (Hb) была достигнута в пределах целевого диапазона 11,0 и 13,0 граммов на децилитр (г/дл), дозу корректировали для поддержания концентрации Hb в пределах целевого диапазона.
|
Рекомендуемая начальная доза 1,2 мкг/кг подкожно ежемесячно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение концентрации гемоглобина г/дл между исходным уровнем и периодом оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и с недели 29 по неделю 36
|
Среднее изменение концентрации Hb между исходным уровнем и периодом оценки эффективности (EEP) рассчитывали путем вычитания исходной концентрации Hb из концентрации Hb EEP.
Каждый участник, включенный в этот анализ, имел по крайней мере 3 зарегистрированных значения Hb во время EEP, и эти значения Hb были объединены с использованием среднего значения с поправкой на время.
EEP был с 29 по 36 неделю.
|
Исходный уровень (неделя 0) и с недели 29 по неделю 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, поддерживающих среднюю концентрацию гемоглобина в пределах целевого диапазона 11,0–13,0 г/дл на протяжении всего EEP
Временное ограничение: С 29 по 36 неделю
|
Процент участников, поддерживающих индивидуальную концентрацию гемоглобина в диапазоне 11,0-13,0
г/дл сообщалось во время EEP.
EEP был с 29 по 36 неделю.
|
С 29 по 36 неделю
|
|
Среднее время, проведенное в целевом диапазоне гемоглобина 11,0–13,0 г/дл в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: С 29 по 36 неделю
|
Количество дней, проведенных участниками с Hb в диапазоне 11,30–13,0 г/дл, было рассчитано во время EEP и представлено.
EEP включал период с 29 по 36 неделю.
|
С 29 по 36 неделю
|
|
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы в течение периода титрования дозы
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 28 (DTP)
|
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы C.E.R.A., было сообщено в течение периода титрования дозы (DTP).
DTP был с недели 0 до недели 28.
|
С недели 0 по неделю 28 (DTP)
|
|
Время достижения ответа в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: С 29 по 36 неделю
|
Время до достижения ответа определяли как время, когда участники достигли концентрации Hb в пределах целевого диапазона от 11,0 до 13,0 г/дл во время EEP.
EEP был с 29 по 36 неделю.
|
С 29 по 36 неделю
|
|
Количество участников с переливанием эритроцитов.
Временное ограничение: До 52 недели
|
Сообщалось о числе участников, получивших хотя бы 1 переливание эритроцитов (эритроцитарной массы или цельной крови) во время исследования.
|
До 52 недели
|
|
Средние значения лабораторных параметров: концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
Была оценена средняя концентрация Hb для каждого отдельного участника на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений концентрации гемоглобина на неделе 0 (исходный уровень), неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 32, неделе 40 и неделе 48.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
|
Средние значения лабораторных показателей: гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
Гематокрит — это анализ крови, который измеряет процентную долю объема цельной крови, состоящую из эритроцитов (эритроцитов).
Это измерение зависит от количества эритроцитов и размера эритроцитов.
Средние значения гематокрита для каждого отдельного участника оценивались на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений гематокрита на неделе 0 (исходный уровень), неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 32, неделе 40 и неделе 48.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
|
Средние значения лабораторных показателей: концентрация калия и фосфатов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
Средние значения уровней калия и фосфата в сыворотке для каждого отдельного участника оценивались на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений уровня калия и фосфата в сыворотке на неделе 0 (исходный уровень), неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 32, неделе 40 и неделе 48.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
|
Средние значения лабораторных параметров: железо и общая железосвязывающая способность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
Средние значения железа и общей железосвязывающей способности (ЖССЖ) для каждого отдельного участника оценивались на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений железа и TIBC на неделе 0 (исходный уровень), неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 32, неделе 40 и неделе 48.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
|
Средние значения лабораторных показателей: креатинин сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 32
|
Были оценены средние значения креатинина сыворотки для каждого отдельного участника на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений креатинина в сыворотке на неделе 0 (исходный уровень) и на неделе 32.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 32
|
|
Средние значения лабораторного параметра: С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
Были оценены средние значения С-реактивного белка (СРБ) для каждого отдельного участника на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений CRP на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 32, неделе 40 и неделе 48.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
|
Средние значения лабораторных показателей: концентрация альбумина и трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
Оценивались средние значения концентрации альбумина и трансферрина для каждого отдельного участника на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений концентрации альбумина и трансферрина на неделе 0 (исходный уровень), неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 32, неделе 40 и неделе 48.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
|
Средние значения лабораторного параметра: концентрация ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
Были оценены средние значения концентрации ферритина для каждого отдельного участника на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений концентрации ферритина на неделе 0 (исходный уровень), неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 32, неделе 40 и неделе 48.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
|
Средние значения лабораторных показателей: количество лейкоцитов и тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
Средние значения количества лейкоцитов (WBC) и количества тромбоцитов для каждого отдельного участника оценивались на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений лейкоцитов и количества тромбоцитов на неделе 0 (исходный уровень), неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 32, неделе 40 и неделе 48.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
|
Средние значения лабораторных показателей: насыщение трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
Средние значения насыщения трансферрина (TSAT) для каждого отдельного участника оценивались на протяжении всего исследования.
Представлены сводные данные средних значений TSAT на неделе 0 (базовый уровень), неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 32, неделе 40 и неделе 48.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48
|
|
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: С 29 по 36 неделю (EEP)
|
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы C.E.R.A., было сообщено во время EEP.
EEP был с 29 по 36 неделю.
|
С 29 по 36 неделю (EEP)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML20978
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .