青光眼早期检测和监测仪器 (IGDM)
2010年4月1日 更新者：Synabridge Corporation
SBIR II 青光眼早期检测和监测仪器
介绍一种快速客观的电生理技术，可以评估大细胞通路中的视觉功能，大细胞通路被认为在早期青光眼中受到影响。
研究概览
详细说明
该临床研究将评估一种新型仪器，该仪器旨在记录由先前研究中确定的刺激物引发的视觉诱发电位（Greenstein 等人，1998 年；Badr 等人，2003 年），以高效和自动化地驱动表现出青光眼损伤的选定视觉通路方式。 使用这种新设备获得的结果将与使用现有商业设备获得的结果进行比较。 将生成统计结果、灵敏度和特异性，用于评估测试的准确性，以将青光眼患者与对照区分开来。 还将根据重测结果分析测试的可重复性。
视觉诱发电位 (VEP) 是衡量眼睛和大脑神经功能的指标。 三个皮肤电极放置在头皮表面以记录大脑的电活动，同时受试者正在观察具有孤立检查/点模式的闪烁刺激。 整个过程是非侵入性的，风险可以忽略不计。
将使用约 10 Hz 的隔离检查/点刺激以及 10%、15%、-10% 和 -15% 的亮度对比度来测试每只眼睛。 将记录每个刺激的八个样本。 每个实验运行需要 2 秒。 采用T-circ统计方法对数据进行处理，计算VEP信噪比（SNR）以获得最佳条件（刺激和阈值）来区分青光眼患者和正常组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-0010
- 招聘中
- School of Optometry, University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Naser T Naser
- 电话号码：205-222-4543
- 邮箱：dcnaser@uab.edu
-
接触：
- Eugenie Hartmann, Ph.D.
- 电话号码：205-975-3143
- 邮箱：EEHartmann@uab.edu
-
首席研究员：
- Eugenie Hartmann, Ph.D.
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale Eye Center, Yale University
-
接触：
- Ann Leone
- 电话号码：203-785-6150
- 邮箱：ann.leone@yale.edu
-
首席研究员：
- James C Tsai, M.D. MBA
-
-
New Jersey
-
Raritan、New Jersey、美国、08869
- 招聘中
- Synabridge Corp.
-
接触：
- George Hu, Ph.D.
- 电话号码：908-725-5213
- 邮箱：georgehu@synabridge.com
-
首席研究员：
- George Hu, Ph.D.
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 完全的
- Edward S. Harkness Eye Institute, Columbia University
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103-3452
- 招聘中
- Hamilton Eye Institute, The University of Tennessee
-
接触：
- Sarwat Salim, MD
- 电话号码：901-351-0777
- 邮箱：sarwat_salim@yahoo.com
-
接触：
- George Hu, Ph.D.
- 电话号码：908-803-7040
- 邮箱：gehu@verizon.net
-
首席研究员：
- Peter A Netland, MD, Ph.D.
-
首席研究员：
- Sarwat Salim, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：40 - 75岁
- 视力：20/30 或更好
排除标准：
- 青光眼以外的眼病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
青光眼患者
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敏感性和特异性
其他名称：
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实验性的：第 2 组
疑似青光眼
|
敏感性和特异性
其他名称：
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有源比较器：第 3 组
控件
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敏感性和特异性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重复性
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Hu, Ph.D.、Synabridge Corp.
- 首席研究员：James Tsai, M.D.、Yale University
- 研究主任：Max Forbes, M.D.、Columbia University
- 研究主任：Vivienne Greenstein, Ph.D.、Columbia University
- 首席研究员：Eugenue Hartmann, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Peter Netland, M.D. Ph.D.、University of Tennessee
- 研究主任：Leo Pau Semes, O.D.、University of Alabama at Birmingham
- 研究主任：Vance M Zemon, Ph.D.、Yeshiva University
- 首席研究员：Sarwat Salim, MD、University of Tennessee
- 研究主任：Mark Swanson, OD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月1日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OPTH_DEV_GLAU_02
- 1R43EY015015-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R43EY015015-02 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R43EY015015-03 (美国 NIH 拨款/合同)
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