Műszer a glaukóma korai felismerésére és monitorozására (IGDM)
SBIR II műszer a glaukóma korai felismerésére és monitorozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat egy új műszert értékel majd, amelyet arra terveztek, hogy rögzítse a korábbi kutatások során meghatározott ingerek által kiváltott vizuális potenciálokat (Greenstein és mtsai, 1998; Badr et al., 2003), hogy hatékony és automatizált módon irányítsa a glaukómás károsodást mutató látási útvonalakat. módon. Az ezzel az új eszközzel kapott eredményeket összehasonlítják egy meglévő kereskedelmi eszközzel kapott eredményekkel. Statisztikai eredményeket, szenzitivitást és specificitást generálnak a teszt pontosságának értékeléséhez, hogy megkülönböztessék a glaukómás betegeket a kontrolloktól. A teszt megismételhetőségét a teszt-újrateszt eredményei alapján is elemzik.
A vizuális kiváltott potenciál (VEP) a szem és az agy idegi működésének mértéke. Három bőrelektródát helyeznek a fejbőr felszínére, hogy rögzítsék az agy elektromos aktivitását, miközben az alany egy villogó ingert figyel meg izolált ellenőrzés/pont mintázattal. Az egész eljárás non-invazív, és a kockázatok elhanyagolhatóak.
Isolated-Check/dot ingerek körülbelül 10 Hz-es 10%, 15%, -10% és -15% fénysűrűség kontraszttal minden szem tesztelésére szolgálnak. Minden ingerhez nyolc mintát rögzítünk. Minden kísérleti futtatás 2 másodpercet vesz igénybe. Az adatok feldolgozásához a T-circ statisztikai módszert alkalmazzák, és kiszámítják a VEP jel-zaj viszonyt (SNR) annak érdekében, hogy optimalizált állapotot (ingert és küszöbértéket) kapjunk a glaukómás betegek és a normál csoport elkülönítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0010
- Toborzás
- School of Optometry, University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Naser T Naser
- Telefonszám: 205-222-4543
- E-mail: dcnaser@uab.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugenie Hartmann, Ph.D.
- Telefonszám: 205-975-3143
- E-mail: EEHartmann@uab.edu
-
Kutatásvezető:
- Eugenie Hartmann, Ph.D.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale Eye Center, Yale University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann Leone
- Telefonszám: 203-785-6150
- E-mail: ann.leone@yale.edu
-
Kutatásvezető:
- James C Tsai, M.D. MBA
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
- Toborzás
- Synabridge Corp.
-
Kapcsolatba lépni:
- George Hu, Ph.D.
- Telefonszám: 908-725-5213
- E-mail: georgehu@synabridge.com
-
Kutatásvezető:
- George Hu, Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Befejezve
- Edward S. Harkness Eye Institute, Columbia University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103-3452
- Toborzás
- Hamilton Eye Institute, The University of Tennessee
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarwat Salim, MD
- Telefonszám: 901-351-0777
- E-mail: sarwat_salim@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- George Hu, Ph.D.
- Telefonszám: 908-803-7040
- E-mail: gehu@verizon.net
-
Kutatásvezető:
- Peter A Netland, MD, Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Sarwat Salim, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 40-75 év
- Látásélesség: 20/30 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- A glaukómától eltérő szembetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Glaukómás betegek
|
Érzékenység és specifitás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Glaukóma gyanúja
|
Érzékenység és specifitás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Vezérlők
|
Érzékenység és specifitás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
érzékenység és specifitás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ismételhetőség
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Hu, Ph.D., Synabridge Corp.
- Kutatásvezető: James Tsai, M.D., Yale University
- Tanulmányi igazgató: Max Forbes, M.D., Columbia University
- Tanulmányi igazgató: Vivienne Greenstein, Ph.D., Columbia University
- Kutatásvezető: Eugenue Hartmann, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Peter Netland, M.D. Ph.D., University of Tennessee
- Tanulmányi igazgató: Leo Pau Semes, O.D., University of Alabama at Birmingham
- Tanulmányi igazgató: Vance M Zemon, Ph.D., Yeshiva University
- Kutatásvezető: Sarwat Salim, MD, University of Tennessee
- Tanulmányi igazgató: Mark Swanson, OD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTH_DEV_GLAU_02
- 1R43EY015015-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R43EY015015-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R43EY015015-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .