Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instrument voor vroege detectie en monitoring van DrDeramus (IGDM)

1 april 2010 bijgewerkt door: Synabridge Corporation

SBIR II-instrument voor vroege detectie en monitoring van DrDeramus

Een snelle en objectieve elektrofysiologische techniek introduceren die de visuele functie in de magnocellulaire route kan beoordelen, waarvan wordt aangenomen dat deze wordt aangetast in een vroeg stadium van glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie zal een nieuw instrument evalueren dat is ontworpen om visueel opgewekte potentialen vast te leggen die worden opgewekt door stimuli bepaald in eerder onderzoek (Greenstein et al., 1998; Badr et al., 2003) om geselecteerde visuele paden die glaucomateuze schade vertonen op een efficiënte en geautomatiseerde manier aan te sturen. manier. De resultaten die met dit nieuwe apparaat zijn verkregen, zullen worden vergeleken met de resultaten die zijn verkregen met een bestaand commercieel apparaat. Statistische resultaten, gevoeligheid en specificiteit zullen worden gegenereerd voor de beoordeling van de nauwkeurigheid van de test om glaucoompatiënten te onderscheiden van controles. Herhaalbaarheid van de test zal ook worden geanalyseerd op basis van de test-hertestresultaten.

Visual Evoked Potential (VEP) is een maat voor de neurale functie in het oog en de hersenen. Drie huidelektroden worden op het oppervlak van de hoofdhuid geplaatst om de elektrische activiteit van de hersenen vast te leggen terwijl de proefpersoon een flikkerende stimulus waarneemt met een geïsoleerd vinkje/puntpatroon. De hele procedure is niet-invasief en de risico's zijn verwaarloosbaar.

Geïsoleerde check/dot Stimuli van ongeveer 10 Hz met een luminantiecontrast van 10%, 15%, -10% en -15% worden gebruikt om elk oog te testen. Voor elke stimulus worden acht monsters geregistreerd. Elke experimentele run duurt 2 seconden. De statistische T-circ-methode wordt uitgevoerd om de gegevens te verwerken en de VEP-signaal-ruisverhouding (SNR) wordt berekend om een ​​geoptimaliseerde toestand (stimulus en drempel) te verkrijgen om DrDeramus-patiënten en de normale groep te scheiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0010
        • Werving
        • School of Optometry, University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenie Hartmann, Ph.D.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale Eye Center, Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James C Tsai, M.D. MBA
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Werving
        • Synabridge Corp.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Hu, Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Voltooid
        • Edward S. Harkness Eye Institute, Columbia University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103-3452
        • Werving
        • Hamilton Eye Institute, The University of Tennessee
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter A Netland, MD, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarwat Salim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 40 - 75 jaar
  • Gezichtsscherpte: 20/30 of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oogziekte dan glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Glaucoom patiënten
Gevoeligheid en specificiteit
Andere namen:
  • NEUCODIË
Experimenteel: Groep 2
DrDeramus vermoedt
Gevoeligheid en specificiteit
Andere namen:
  • NEUCODIË
Actieve vergelijker: Groep 3
Controles
Gevoeligheid en specificiteit
Andere namen:
  • NEUCODIË

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sensitiviteit en specificiteit
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhaalbaarheid
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Hu, Ph.D., Synabridge Corp.
  • Hoofdonderzoeker: James Tsai, M.D., Yale University
  • Studie directeur: Max Forbes, M.D., Columbia University
  • Studie directeur: Vivienne Greenstein, Ph.D., Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Eugenue Hartmann, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Peter Netland, M.D. Ph.D., University of Tennessee
  • Studie directeur: Leo Pau Semes, O.D., University of Alabama at Birmingham
  • Studie directeur: Vance M Zemon, Ph.D., Yeshiva University
  • Hoofdonderzoeker: Sarwat Salim, MD, University of Tennessee
  • Studie directeur: Mark Swanson, OD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTH_DEV_GLAU_02
  • 1R43EY015015-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R43EY015015-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R43EY015015-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

3
Abonneren