- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00578110
Instrument voor vroege detectie en monitoring van DrDeramus (IGDM)
SBIR II-instrument voor vroege detectie en monitoring van DrDeramus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie zal een nieuw instrument evalueren dat is ontworpen om visueel opgewekte potentialen vast te leggen die worden opgewekt door stimuli bepaald in eerder onderzoek (Greenstein et al., 1998; Badr et al., 2003) om geselecteerde visuele paden die glaucomateuze schade vertonen op een efficiënte en geautomatiseerde manier aan te sturen. manier. De resultaten die met dit nieuwe apparaat zijn verkregen, zullen worden vergeleken met de resultaten die zijn verkregen met een bestaand commercieel apparaat. Statistische resultaten, gevoeligheid en specificiteit zullen worden gegenereerd voor de beoordeling van de nauwkeurigheid van de test om glaucoompatiënten te onderscheiden van controles. Herhaalbaarheid van de test zal ook worden geanalyseerd op basis van de test-hertestresultaten.
Visual Evoked Potential (VEP) is een maat voor de neurale functie in het oog en de hersenen. Drie huidelektroden worden op het oppervlak van de hoofdhuid geplaatst om de elektrische activiteit van de hersenen vast te leggen terwijl de proefpersoon een flikkerende stimulus waarneemt met een geïsoleerd vinkje/puntpatroon. De hele procedure is niet-invasief en de risico's zijn verwaarloosbaar.
Geïsoleerde check/dot Stimuli van ongeveer 10 Hz met een luminantiecontrast van 10%, 15%, -10% en -15% worden gebruikt om elk oog te testen. Voor elke stimulus worden acht monsters geregistreerd. Elke experimentele run duurt 2 seconden. De statistische T-circ-methode wordt uitgevoerd om de gegevens te verwerken en de VEP-signaal-ruisverhouding (SNR) wordt berekend om een geoptimaliseerde toestand (stimulus en drempel) te verkrijgen om DrDeramus-patiënten en de normale groep te scheiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0010
- Werving
- School of Optometry, University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Naser T Naser
- Telefoonnummer: 205-222-4543
- E-mail: dcnaser@uab.edu
-
Contact:
- Eugenie Hartmann, Ph.D.
- Telefoonnummer: 205-975-3143
- E-mail: EEHartmann@uab.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Eugenie Hartmann, Ph.D.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale Eye Center, Yale University
-
Contact:
- Ann Leone
- Telefoonnummer: 203-785-6150
- E-mail: ann.leone@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James C Tsai, M.D. MBA
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
- Werving
- Synabridge Corp.
-
Contact:
- George Hu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 908-725-5213
- E-mail: georgehu@synabridge.com
-
Hoofdonderzoeker:
- George Hu, Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Voltooid
- Edward S. Harkness Eye Institute, Columbia University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103-3452
- Werving
- Hamilton Eye Institute, The University of Tennessee
-
Contact:
- Sarwat Salim, MD
- Telefoonnummer: 901-351-0777
- E-mail: sarwat_salim@yahoo.com
-
Contact:
- George Hu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 908-803-7040
- E-mail: gehu@verizon.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter A Netland, MD, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarwat Salim, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 40 - 75 jaar
- Gezichtsscherpte: 20/30 of beter
Uitsluitingscriteria:
- Andere oogziekte dan glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
Glaucoom patiënten
|
Gevoeligheid en specificiteit
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 2
DrDeramus vermoedt
|
Gevoeligheid en specificiteit
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Controles
|
Gevoeligheid en specificiteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
sensitiviteit en specificiteit
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
herhaalbaarheid
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Hu, Ph.D., Synabridge Corp.
- Hoofdonderzoeker: James Tsai, M.D., Yale University
- Studie directeur: Max Forbes, M.D., Columbia University
- Studie directeur: Vivienne Greenstein, Ph.D., Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Eugenue Hartmann, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Peter Netland, M.D. Ph.D., University of Tennessee
- Studie directeur: Leo Pau Semes, O.D., University of Alabama at Birmingham
- Studie directeur: Vance M Zemon, Ph.D., Yeshiva University
- Hoofdonderzoeker: Sarwat Salim, MD, University of Tennessee
- Studie directeur: Mark Swanson, OD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTH_DEV_GLAU_02
- 1R43EY015015-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R43EY015015-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R43EY015015-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen