- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00578110
Instrumento para la detección temprana y el seguimiento del glaucoma (IGDM)
Instrumento SBIR II para la detección temprana y el seguimiento del glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico evaluará un instrumento novedoso diseñado para registrar los potenciales evocados visuales provocados por estímulos determinados en investigaciones previas (Greenstein et al., 1998; Badr et al., 2003) para impulsar vías visuales seleccionadas que exhiben daño glaucomatoso de manera eficiente y automatizada. manera. Los resultados obtenidos con este nuevo dispositivo se compararán con los resultados obtenidos utilizando un dispositivo comercial existente. Se generarán resultados estadísticos, sensibilidad y especificidad, para la evaluación de la precisión de la prueba para discriminar pacientes con glaucoma de los controles. La repetibilidad de la prueba también se analizará en función de los resultados de prueba-reprueba.
El potencial evocado visual (VEP) es una medida de la función neuronal en el ojo y el cerebro. Se colocan tres electrodos de piel en la superficie del cuero cabelludo para registrar la actividad eléctrica del cerebro mientras el sujeto observa un estímulo parpadeante con un patrón de puntos/marcas aisladas. Todo el procedimiento no es invasivo y los riesgos son insignificantes.
Se utilizarán estímulos de punto/chequeo aislado de aproximadamente 10 Hz con un contraste de luminancia del 10 %, 15 %, -10 % y -15 % para evaluar cada ojo. Se registrarán ocho muestras para cada estímulo. Cada ejecución experimental dura 2 segundos. Se realiza el método estadístico T-circ para procesar los datos y se calcula la relación señal/ruido (SNR) del VEP para obtener una condición optimizada (estímulo y umbral) para separar a los pacientes con glaucoma del grupo normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George Hu, Ph.D.
- Número de teléfono: (908) 725-5213
- Correo electrónico: georgehu@synabridge.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vance Zemon, Ph.D.
- Número de teléfono: (845) 627-0320
- Correo electrónico: vepman@aol.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0010
- Reclutamiento
- School of Optometry, University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Naser T Naser
- Número de teléfono: 205-222-4543
- Correo electrónico: dcnaser@uab.edu
-
Contacto:
- Eugenie Hartmann, Ph.D.
- Número de teléfono: 205-975-3143
- Correo electrónico: EEHartmann@uab.edu
-
Investigador principal:
- Eugenie Hartmann, Ph.D.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Eye Center, Yale University
-
Contacto:
- Ann Leone
- Número de teléfono: 203-785-6150
- Correo electrónico: ann.leone@yale.edu
-
Investigador principal:
- James C Tsai, M.D. MBA
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Reclutamiento
- Synabridge Corp.
-
Contacto:
- George Hu, Ph.D.
- Número de teléfono: 908-725-5213
- Correo electrónico: georgehu@synabridge.com
-
Investigador principal:
- George Hu, Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Terminado
- Edward S. Harkness Eye Institute, Columbia University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-3452
- Reclutamiento
- Hamilton Eye Institute, The University of Tennessee
-
Contacto:
- Sarwat Salim, MD
- Número de teléfono: 901-351-0777
- Correo electrónico: sarwat_salim@yahoo.com
-
Contacto:
- George Hu, Ph.D.
- Número de teléfono: 908-803-7040
- Correo electrónico: gehu@verizon.net
-
Investigador principal:
- Peter A Netland, MD, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Sarwat Salim, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40 - 75 años
- Agudeza visual: 20/30 o mejor
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular distinta del glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Pacientes con glaucoma
|
Sensibilidad y especificidad
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 2
Sospechosos de glaucoma
|
Sensibilidad y especificidad
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 3
Control S
|
Sensibilidad y especificidad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
repetibilidad
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Hu, Ph.D., Synabridge Corp.
- Investigador principal: James Tsai, M.D., Yale University
- Director de estudio: Max Forbes, M.D., Columbia University
- Director de estudio: Vivienne Greenstein, Ph.D., Columbia University
- Investigador principal: Eugenue Hartmann, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Peter Netland, M.D. Ph.D., University of Tennessee
- Director de estudio: Leo Pau Semes, O.D., University of Alabama at Birmingham
- Director de estudio: Vance M Zemon, Ph.D., Yeshiva University
- Investigador principal: Sarwat Salim, MD, University of Tennessee
- Director de estudio: Mark Swanson, OD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTH_DEV_GLAU_02
- 1R43EY015015-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R43EY015015-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R43EY015015-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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