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Instrumento para la detección temprana y el seguimiento del glaucoma (IGDM)

1 de abril de 2010 actualizado por: Synabridge Corporation

Instrumento SBIR II para la detección temprana y el seguimiento del glaucoma

Introducir una técnica electrofisiológica rápida y objetiva que pueda evaluar la función visual en la vía magnocelular, que se cree que se ve afectada en el glaucoma en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El estudio clínico evaluará un instrumento novedoso diseñado para registrar los potenciales evocados visuales provocados por estímulos determinados en investigaciones previas (Greenstein et al., 1998; Badr et al., 2003) para impulsar vías visuales seleccionadas que exhiben daño glaucomatoso de manera eficiente y automatizada. manera. Los resultados obtenidos con este nuevo dispositivo se compararán con los resultados obtenidos utilizando un dispositivo comercial existente. Se generarán resultados estadísticos, sensibilidad y especificidad, para la evaluación de la precisión de la prueba para discriminar pacientes con glaucoma de los controles. La repetibilidad de la prueba también se analizará en función de los resultados de prueba-reprueba.

El potencial evocado visual (VEP) es una medida de la función neuronal en el ojo y el cerebro. Se colocan tres electrodos de piel en la superficie del cuero cabelludo para registrar la actividad eléctrica del cerebro mientras el sujeto observa un estímulo parpadeante con un patrón de puntos/marcas aisladas. Todo el procedimiento no es invasivo y los riesgos son insignificantes.

Se utilizarán estímulos de punto/chequeo aislado de aproximadamente 10 Hz con un contraste de luminancia del 10 %, 15 %, -10 % y -15 % para evaluar cada ojo. Se registrarán ocho muestras para cada estímulo. Cada ejecución experimental dura 2 segundos. Se realiza el método estadístico T-circ para procesar los datos y se calcula la relación señal/ruido (SNR) del VEP para obtener una condición optimizada (estímulo y umbral) para separar a los pacientes con glaucoma del grupo normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vance Zemon, Ph.D.
  • Número de teléfono: (845) 627-0320
  • Correo electrónico: vepman@aol.com

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0010
        • Reclutamiento
        • School of Optometry, University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Naser T Naser
          • Número de teléfono: 205-222-4543
          • Correo electrónico: dcnaser@uab.edu
        • Contacto:
          • Eugenie Hartmann, Ph.D.
          • Número de teléfono: 205-975-3143
          • Correo electrónico: EEHartmann@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Eugenie Hartmann, Ph.D.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Eye Center, Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James C Tsai, M.D. MBA
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Reclutamiento
        • Synabridge Corp.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Hu, Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Terminado
        • Edward S. Harkness Eye Institute, Columbia University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-3452
        • Reclutamiento
        • Hamilton Eye Institute, The University of Tennessee
        • Contacto:
        • Contacto:
          • George Hu, Ph.D.
          • Número de teléfono: 908-803-7040
          • Correo electrónico: gehu@verizon.net
        • Investigador principal:
          • Peter A Netland, MD, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Sarwat Salim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 40 - 75 años
  • Agudeza visual: 20/30 o mejor

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular distinta del glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Pacientes con glaucoma
Sensibilidad y especificidad
Otros nombres:
  • NEUCODIA
Experimental: Grupo 2
Sospechosos de glaucoma
Sensibilidad y especificidad
Otros nombres:
  • NEUCODIA
Comparador activo: Grupo 3
Control S
Sensibilidad y especificidad
Otros nombres:
  • NEUCODIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
repetibilidad
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George Hu, Ph.D., Synabridge Corp.
  • Investigador principal: James Tsai, M.D., Yale University
  • Director de estudio: Max Forbes, M.D., Columbia University
  • Director de estudio: Vivienne Greenstein, Ph.D., Columbia University
  • Investigador principal: Eugenue Hartmann, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Peter Netland, M.D. Ph.D., University of Tennessee
  • Director de estudio: Leo Pau Semes, O.D., University of Alabama at Birmingham
  • Director de estudio: Vance M Zemon, Ph.D., Yeshiva University
  • Investigador principal: Sarwat Salim, MD, University of Tennessee
  • Director de estudio: Mark Swanson, OD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPTH_DEV_GLAU_02
  • 1R43EY015015-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R43EY015015-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R43EY015015-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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