Инструмент для раннего выявления и мониторинга глаукомы (IGDM)
Инструмент SBIR II для раннего выявления и мониторинга глаукомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клиническом исследовании будет оцениваться новый инструмент, предназначенный для регистрации зрительных вызванных потенциалов, вызванных стимулами, определенными в предыдущих исследованиях (Greenstein et al., 1998; Badr et al., 2003), для управления избранными зрительными путями, которые демонстрируют глаукоматозное повреждение в эффективном и автоматизированном режиме. способ. Результаты, полученные с помощью этого нового устройства, будут сравниваться с результатами, полученными с использованием существующего коммерческого устройства. Статистические результаты, чувствительность и специфичность будут получены для оценки точности теста, позволяющего отличить пациентов с глаукомой от контрольной группы. Повторяемость теста также будет проанализирована на основе результатов повторного тестирования.
Зрительный вызванный потенциал (ЗВП) является мерой нервной функции глаза и мозга. Три кожных электрода помещают на поверхность головы для регистрации электрической активности головного мозга, пока испытуемый наблюдает за мерцающим стимулом в виде изолированных галочек/точек. Вся процедура является неинвазивной, а риски незначительны.
Изолированная проверка/точечные стимулы частотой около 10 Гц с яркостным контрастом 10%, 15%, -10% и -15% будут использоваться для проверки каждого глаза. Будет записано восемь образцов для каждого стимула. Каждый экспериментальный запуск занимает 2 секунды. Для обработки данных используется статистический метод T-circ, и рассчитывается отношение сигнал-шум (SNR) VEP, чтобы получить оптимизированное состояние (стимул и порог) для разделения пациентов с глаукомой и нормальной группы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: George Hu, Ph.D.
- Номер телефона: (908) 725-5213
- Электронная почта: georgehu@synabridge.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vance Zemon, Ph.D.
- Номер телефона: (845) 627-0320
- Электронная почта: vepman@aol.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0010
- Рекрутинг
- School of Optometry, University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Naser T Naser
- Номер телефона: 205-222-4543
- Электронная почта: dcnaser@uab.edu
-
Контакт:
- Eugenie Hartmann, Ph.D.
- Номер телефона: 205-975-3143
- Электронная почта: EEHartmann@uab.edu
-
Главный следователь:
- Eugenie Hartmann, Ph.D.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale Eye Center, Yale University
-
Контакт:
- Ann Leone
- Номер телефона: 203-785-6150
- Электронная почта: ann.leone@yale.edu
-
Главный следователь:
- James C Tsai, M.D. MBA
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
- Рекрутинг
- Synabridge Corp.
-
Контакт:
- George Hu, Ph.D.
- Номер телефона: 908-725-5213
- Электронная почта: georgehu@synabridge.com
-
Главный следователь:
- George Hu, Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Завершенный
- Edward S. Harkness Eye Institute, Columbia University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103-3452
- Рекрутинг
- Hamilton Eye Institute, The University of Tennessee
-
Контакт:
- Sarwat Salim, MD
- Номер телефона: 901-351-0777
- Электронная почта: sarwat_salim@yahoo.com
-
Контакт:
- George Hu, Ph.D.
- Номер телефона: 908-803-7040
- Электронная почта: gehu@verizon.net
-
Главный следователь:
- Peter A Netland, MD, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Sarwat Salim, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 40 - 75 лет
- Острота зрения: 20/30 или выше
Критерий исключения:
- Заболевания глаз, кроме глаукомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты с глаукомой
|
Чувствительность и специфичность
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Подозрения на глаукому
|
Чувствительность и специфичность
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Элементы управления
|
Чувствительность и специфичность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность и специфичность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
повторяемость
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Hu, Ph.D., Synabridge Corp.
- Главный следователь: James Tsai, M.D., Yale University
- Директор по исследованиям: Max Forbes, M.D., Columbia University
- Директор по исследованиям: Vivienne Greenstein, Ph.D., Columbia University
- Главный следователь: Eugenue Hartmann, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Peter Netland, M.D. Ph.D., University of Tennessee
- Директор по исследованиям: Leo Pau Semes, O.D., University of Alabama at Birmingham
- Директор по исследованиям: Vance M Zemon, Ph.D., Yeshiva University
- Главный следователь: Sarwat Salim, MD, University of Tennessee
- Директор по исследованиям: Mark Swanson, OD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTH_DEV_GLAU_02
- 1R43EY015015-01 (Грант/контракт NIH США)
- 1R43EY015015-02 (Грант/контракт NIH США)
- 1R43EY015015-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .