术前顺铂和贝伐珠单抗治疗 ER-、PR-、HER2 阴性乳腺癌
2021年5月6日 更新者：Steven J Isakoff, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
在雌激素受体 (ER) 阴性、孕激素 (PR) 阴性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌中进行术前顺铂和贝伐珠单抗的 II 期试验
本研究的目的是找出术前服用顺铂联合贝伐珠单抗以及术后标准化疗加贝伐珠单抗对雌激素受体 (ER) 阴性、孕激素受体 (PR) 阴性和人类表皮生长因子患者的影响受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌。
顺铂用于破坏多种癌症中的癌细胞，并已证明有效且副作用可控。
贝伐珠单抗是一种抗体，是一种攻击体内异物的蛋白质。
贝伐珠单抗通过减少肿瘤的血液供应来减缓或阻止癌性肿瘤的细胞生长。
研究概览
详细说明
- 为了准备手术，一个小的“夹子”将被放入肿瘤区域，以便外科医生可以在手术时定位肿瘤的位置。 这是乳腺癌的标准程序。
- 研究药物将分四个 3 周周期（约 3 个月）给药。 参与者每天都会进入诊所接受静脉注射研究治疗。 顺铂将在治疗周期的第一天（每 3 周一次）给予四个周期。 贝伐珠单抗将在三个周期的治疗周期的第一天给予。
- 在每个 3 周周期的第一天，将进行体检、常规血液检查和尿液检查。 化疗后 7-8 天，将进行血液检查和听力检查。 手术前 7-10 天将进行术前研究访问，并进行身体检查、常规血液检查、心电图 (EKG) 和乳房磁共振成像 (MRI)。
- 切除肿瘤的手术将在最后一次顺铂给药后至少三周进行，这被认为是标准治疗。
- 术后化疗将在手术后至少三周开始。 研究中的每个人都将接受四个周期为 2 周的多柔比星和环磷酰胺加贝伐珠单抗。 8 周后，医生将决定参与者将接受以下两种治疗方案中的哪一种：贝伐珠单抗四个 2 周周期（每两周一次）或；紫杉醇加贝伐珠单抗四个 2 周周期（每两周一次）。
- 在术后化疗结束时，参与者将返回诊所进行病史、体格检查、生命体征、体能状态、常规血液检查、多门控采集扫描 (MUGA) 或超声心动图扫描以及听力测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有肿瘤必须是 ER-、PR- 和 HER2 阴性
- 临床分期T2或T3、N0-3、M0。 患有炎性乳腺癌的受试者不符合资格
- 对于腋窝临床阴性的受试者，前哨淋巴结活检将由受试者的医生决定在术前或术前治疗后进行；对于腋窝临床阳性的受试者，将进行针吸或核心活检以确认淋巴结中是否存在转移性疾病。
- 18岁或以上
- 性能状态 (PS) 为 0 或 1
- 在有生育能力的受试者中使用有效的避孕方法
- 方案中描述的正常器官功能
排除标准：
- 当前乳腺癌的任何先前细胞毒性化学疗法或放射疗法
- HER2 阴性同侧乳房复发，除非之前的治疗包括单独切除导管原位癌 (DCIS) 或保乳治疗和 DCIS 或浸润性癌症的激素治疗
- 预期寿命少于 12 周
- 当前、最近或计划参与除 Genentech 赞助的贝伐珠单抗癌症研究以外的实验性药物研究
- 暴露于顺铂需要调整剂量的肾功能不全
- 类固醇依赖性哮喘
- 超过 1 级的任何病因的周围神经病变
- 不受控制的糖尿病
- 未经治疗的恶性肿瘤病史
- 表示毒性超过 1 级的任何其他预先存在的医疗状况
- 高血压控制不当
- 既往有高血压危象或高血压脑病病史
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性耳力衰竭
- 入组前 12 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 任何时候有中风或短暂性脑缺血发作史
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 显着血管疾病
- 有症状的外周血管疾病
- 出血素质或凝血病的证据
- 参加研究前 21 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
- 入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 筛选时的蛋白尿
- 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顺铂/阿瓦斯汀
顺铂 75mg/m2 每 3 周一次，新辅助贝伐珠单抗 15mg/m2 每 3 周一次，新辅助阿霉素，佐剂（可选）环磷酰胺，佐剂（可选）紫杉醇，佐剂（可选）
|
术前：在治疗周期的第一天静脉内给药（每 3 周一次），持续四个周期
其他名称：
术前：在治疗周期的第 1 天（每三周一次）静脉注射三个周期 术后：静脉注射四个 2 周周期（每两周一次）和 8 周后（研究医生将确定治疗过程）有或没有紫杉醇的额外四个 2 周周期
其他名称：
术后：静脉内给药四个 2 周周期
其他名称：
术后：静脉内给药四个两周周期
其他名称：
术后：术后化疗方案后 8 周（研究医生将确定治疗方案）紫杉醇四个 2 周周期（每两周一次）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ER-、PR-、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性早期乳腺癌接受顺铂和贝伐珠单抗术前治疗后的病理学完全缓解率。
大体时间：2年
|
该测量的目的是确定在 ER-、PR-、HER2 阴性早期乳腺癌中使用顺铂和贝伐珠单抗进行术前治疗后的病理完全缓解率（Miller-Payne (MP) 评分 5）。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
顺铂和贝伐珠单抗术前治疗后的临床总体和完全缓解率
大体时间：2年
|
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
|
2年
|
|
贝伐珠单抗联合标准辅助化疗的毒性。
大体时间：2年
|
由于毒性原因无法按时接受所有化疗周期的患者人数。
|
2年
|
|
Miller-Payne (MP) 评分为 3、4 或 5 反应的患者
大体时间：2年
|
描述一组与临床反应相关的分子检测，如果可行的话，在术前接受顺铂和贝伐珠单抗治疗的 ER-、PR-、HER2 阴性受试者中与病理完全缓解 (pCR) 相关。
Miller-Payne (MP) 评分为 3 表示癌症的大小减少了 30% 至 90%。
MP 评分为 4 表示癌症的大小明显减少了 90% 以上。
MP 评分为 5 表示没有残余癌症（与病理完全反应相同）。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paula D. Ryan, MD、Texas Oncology-The Woodlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月20日
首次发布 (估计)
2007年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 06-202
- AVF36335 (其他标识符：Genentech)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.