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ER-, PR-, HER2 음성 유방암에서 수술 전 Cisplatin과 Bevacizumab

2021년 5월 6일 업데이트: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

에스트로겐 수용체(ER) 음성, 프로게스테론(PR) 음성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암에서 수술 전 시스플라틴 및 베바시주맙의 제2상 시험

이 연구의 목적은 에스트로겐 수용체(ER) 음성, 프로게스테론 수용체(PR) 음성 및 인간 표피 성장 인자를 가진 참가자들에게 수술 전 베바시주맙과 시스플라틴을 병용한 다음 수술 후 표준 화학요법과 베바시주맙을 병용하는 것이 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 수용체 2(HER2) 음성 유방암. 시스플라틴은 많은 유형의 암에서 암세포를 파괴하는 데 사용되며 효과적이고 관리 가능한 부작용이 있는 것으로 나타났습니다. 베바시주맙은 체내의 이물질을 공격하는 단백질인 항체입니다. 베바시주맙은 종양으로의 혈액 공급을 감소시켜 암성 종양의 세포 성장을 늦추거나 중단시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 수술을 준비하기 위해 종양 부위에 작은 "클립"을 삽입하여 외과의사가 수술 시 종양 부위를 찾을 수 있도록 합니다. 이것은 유방암에 대한 표준 절차입니다.
  • 연구 약물은 3주 주기(약 3개월)로 4회 제공됩니다. 참가자는 정맥 주사로 연구 치료를 받는 날마다 병원에 올 것입니다. 시스플라틴은 4주기 동안 치료 주기(3주에 한 번)의 첫 번째 날에 제공됩니다. 베바시주맙은 3주기 동안 치료 주기의 첫째 날에 제공됩니다.
  • 각 3주 주기의 첫째 날 신체 검사, 일상적인 혈액 검사 및 소변 검사가 수행됩니다. 항암치료 7~8일 후 혈액검사와 청력검사를 합니다. 수술 전 연구 방문은 수술 7-10일 전에 이루어지며 신체 검사, 일상적인 혈액 검사, 심전도(EKG) 및 유방의 자기 공명 영상(MRI)이 수행됩니다.
  • 종양을 제거하기 위한 수술은 시스플라틴의 마지막 투여 후 최소 3주 후에 시행되며 표준 치료로 간주됩니다.
  • 수술 후 화학 요법은 수술 후 최소 3주 후에 시작됩니다. 연구에 참여하는 모든 사람은 독소루비신과 시클로포스파미드 및 베바시주맙의 2주 주기를 4번 받게 됩니다. 8주 후에 의사는 참가자가 받을 다음 두 가지 치료 요법 중 어떤 것을 받을지 결정합니다. 파클리탁셀 + 베바시주맙 4회 2주 주기(2주에 한 번).
  • 수술 후 화학 요법이 끝나면 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 성능 상태, 일상적인 혈액 검사, MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 심초음파 스캔 및 청력 검사를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 종양은 ER-, PR- 및 HER2 음성이어야 합니다.
  • 임상 병기 T2 또는 T3, N0-3, M0. 염증성 유방암이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 겨드랑이가 임상적으로 음성인 피험자의 경우, 전초 림프절 생검을 피험자의 주치의의 재량에 따라 사전 또는 수술 전 치료 후에 수행할 것입니다. 임상적으로 양성인 겨드랑이를 가진 피험자의 경우 바늘 흡인 또는 코어 생검을 수행하여 림프절에서 전이성 질환의 존재를 확인합니다.
  • 18세 이상
  • 0 또는 1의 성능 상태(PS)
  • 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단 사용
  • 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 기능

제외 기준:

  • 현재 유방암에 대한 이전의 모든 세포 독성 화학 요법 또는 방사선
  • HER2 음성 동측 유방 재발, 이전 치료가 유관 상피내 암종(DCIS)에 대한 절제 단독 또는 DCIS 또는 침윤성 암에 대한 유방 보존 치료 및 호르몬 요법으로 구성되지 않은 경우
  • 12주 미만의 기대 수명
  • Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험적 durg 연구에 현재, 최근 또는 계획된 참여
  • 시스플라틴에 노출되면 용량 조절이 필요한 신기능 장애
  • 스테로이드 의존성 천식
  • 1등급을 초과하는 모든 병인의 말초신경병증
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 치료 의도 없이 치료된 악성 종양의 병력
  • 1등급을 초과하는 독성을 나타내는 기타 기존의 의학적 상태
  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 난청
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 언제든지 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 알려진 중추신경계(CNS) 질환
  • 중대한 혈관 질환
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 연구 등록 전 21일 이내의 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 스크리닝 시 단백뇨
  • 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴/아바스틴
3주마다 시스플라틴 75mg/m2, 3주마다 신보조제 베바시주맙 15mg/m2, 신보조 독소루비신, 보조제(선택 사항) 시클로포스파미드, 보조제(선택 사항) 파클리탁셀, 보조제(선택 사항)
의약품: 시스플라틴
수술 전: 치료 주기 첫 날(3주에 한 번)에 4주기 동안 정맥 주사
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 베바시주맙
수술 전: 3주기 동안 치료 주기의 1일째(3주에 한 번)에 정맥 주사 파클리탁셀이 있거나 없는 추가 2주 주기 4회
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 독소루비신
수술 후: 2주 주기로 4회 정맥 주사
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 사이클로포스파마이드
수술 후: 2주 주기로 4회 정맥 주사
다른 이름들:
  • 시토크산
의약품: 파클리탁셀
수술 후: 수술 후 화학 요법 8주 후(연구 의사가 치료 과정을 결정할 것임) 파클리탁셀 4회 2주 주기(2주에 한 번)
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER-, PR-, HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 음성 초기 유방암에서 Cisplatin과 Bevacizumab을 이용한 수술 전 치료 후 병리학적 완전관해율.
기간: 2 년
이 측정의 목표는 ER-, PR-, HER2-음성 초기 유방암에서 시스플라틴과 베바시주맙을 사용한 수술 전 치료 후 병리학적 완전관해율(Miller-Payne (MP) 점수 5)을 결정하는 것이었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스플라틴과 베바시주맙을 사용한 수술 전 치료 후 임상적 전체 및 완전 반응률
기간: 2 년
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
2 년
표준 보조 화학요법과 함께 베바시주맙 투여의 독성.
기간: 2 년
독성으로 인해 모든 주기의 화학 요법을 제때 받을 수 없었던 환자 수.
2 년
Miller-Payne(MP) 점수 3, 4 또는 5 반응이 있는 환자
기간: 2 년
수술 전 설정에서 시스플라틴 및 베바시주맙으로 치료받은 ER-, PR-, HER2-음성 피험자에서 임상 반응 및 가능한 경우 병리학적 완전 반응(pCR)과의 연관성에 대한 분자 분석 패널을 설명합니다. Miller-Payne(MP) 점수 3은 암 크기가 30%에서 90%로 감소했음을 나타냅니다. MP 점수 4는 암 크기가 90% 이상 현저하게 감소했음을 나타냅니다. MP 점수 5는 잔여 암이 남아 있지 않음을 나타냅니다(병리학적 완전 반응과 동일).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-202
  • AVF36335 (기타 식별자: Genentech)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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