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Cisplatina pré-operatória e bevacizumabe em câncer de mama ER-, PR-, HER2 negativo

6 de maio de 2021 atualizado por: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Um estudo de Fase II de cisplatina e bevacizumabe pré-operatórios em câncer de mama com receptor de estrogênio (ER) negativo, progesterona (PR) negativo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo

O objetivo deste estudo é descobrir qual efeito tomar cisplatina em combinação com bevacizumabe antes da cirurgia e, em seguida, quimioterapia padrão mais bevacizumabe após a cirurgia terá em participantes com Receptor de Estrogênio (ER) negativo, Receptor de Progesterona (PR) negativo e Fator de Crescimento Epidérmico Humano Câncer de mama receptor 2 (HER2) negativo. A cisplatina é usada para destruir células cancerígenas em muitos tipos de câncer e tem se mostrado eficaz e tem efeitos colaterais controláveis. Bevacizumab é um anticorpo, que é uma proteína que ataca uma substância estranha no corpo. O bevacizumab retarda ou interrompe o crescimento celular em tumores cancerígenos, diminuindo o suprimento de sangue para os tumores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Para se preparar para a cirurgia, um pequeno "clipe" será colocado na área do tumor para que o cirurgião possa localizar o local do tumor no momento da cirurgia. Este é um procedimento padrão para câncer de mama.
  • Os medicamentos do estudo serão administrados em quatro ciclos de 3 semanas (cerca de 3 meses). Os participantes irão à clínica todos os dias em que receberem o tratamento do estudo por via intravenosa. A cisplatina será administrada no primeiro dia do ciclo de tratamento (uma vez a cada 3 semanas) por quatro ciclos. O bevacizumab será administrado no primeiro dia do ciclo de tratamento por três ciclos.
  • No primeiro dia de cada ciclo de 3 semanas, serão realizados um exame físico, exames de sangue de rotina e exames de urina. 7-8 dias após a quimioterapia, serão realizados exames de sangue e um teste de audição. Uma visita de estudo pré-operatório ocorrerá 7 a 10 dias antes da cirurgia e um exame físico, exames de sangue de rotina, eletrocardiograma (ECG) e uma ressonância magnética (MRI) da mama serão realizados.
  • A cirurgia para remover o tumor ocorrerá pelo menos três semanas após a última dose de cisplatina e é considerada o tratamento padrão.
  • A quimioterapia pós-operatória começará pelo menos três semanas após a cirurgia. Todos no estudo de pesquisa receberão quatro ciclos de 2 semanas de doxorrubicina e ciclofosfamida mais bevacizumabe. Após as 8 semanas, o médico decidirá qual dos dois regimes de tratamento a seguir o participante receberá: Bevacizumab por quatro ciclos de 2 semanas (uma vez a cada duas semanas) ou; Paclitaxel mais bevacizumabe por quatro ciclos de 2 semanas (uma vez a cada duas semanas).
  • No final da quimioterapia pós-operatória, o participante retornará à clínica para um histórico médico, exame físico, sinais vitais, status de desempenho, exames de sangue de rotina, varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma e um teste de audição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os tumores devem ser ER-, PR- e HER2-negativos
  • Fase clínica T2 ou T3, N0-3, M0. Indivíduos com câncer de mama inflamatório não são elegíveis
  • Para indivíduos com axila clinicamente negativa, uma biópsia do linfonodo sentinela será realizada antes ou após a terapia pré-operatória, a critério dos médicos do indivíduo; para indivíduos com axila clinicamente positiva, será realizada uma aspiração com agulha ou biópsia central para confirmar a presença de doença metastática nos gânglios linfáticos.
  • 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho (PS) de 0 ou 1
  • Uso de um meio eficaz de contracepção em mulheres com potencial para engravidar
  • Função normal do órgão conforme descrito no protocolo

Critério de exclusão:

  • Qualquer quimioterapia ou radiação citotóxica anterior para o câncer de mama atual
  • Recorrência de mama ipsilateral HER2-negativa, a menos que o tratamento anterior consistisse apenas em excisão para carcinoma ductal in situ (CDIS) ou tratamento conservador da mama e terapia hormonal para CDIS ou câncer invasivo
  • Expectativa de vida inferior a 12 semanas
  • Participação atual, recente ou planejada em um estudo experimental durg que não seja um estudo de câncer com bevacizumabe patrocinado pela Genentech
  • Disfunção renal para a qual a exposição à cisplatina exigiria modificações na dose
  • Asma dependente de esteroides
  • Neuropatia periférica de qualquer etiologia que exceda o grau 1
  • diabetes descontrolada
  • História de malignidade tratada sem intenção curativa
  • Qualquer outra condição médica pré-existente que represente toxicidade acima do grau 1
  • Hipertensão mal controlada
  • Qualquer história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • Histórico de infarto do miocárdio ou angina instável nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Qualquer história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório a qualquer momento
  • Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC)
  • Doença vascular significativa
  • Doença vascular periférica sintomática
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 21 dias antes da inscrição no estudo
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Proteinúria na triagem
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cisplatina/Avastin
Cisplatina 75mg/m2 a cada 3 semanas, neoadjuvante bevacizumabe 15mg/m2 a cada 3 semanas, neoadjuvante doxorrubicina, adjuvante (opcional) ciclofosfamida, adjuvante (opcional) paclitaxel, adjuvante (opcional)
Medicamento: cisplatina
Pré-operatório: administrado por via intravenosa no primeiro dia do ciclo de tratamento (uma vez a cada 3 semanas) por quatro ciclos
Outros nomes:
  • platinol
Medicamento: bevacizumabe
Pré-operatório: administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento (uma vez a cada três semanas) por três ciclos Pós-operatório: por via intravenosa por quatro ciclos de 2 semanas (uma vez a cada duas semanas) e após as 8 semanas (o médico do estudo determinará o curso do tratamento) para quatro ciclos adicionais de 2 semanas com ou sem paclitaxel
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: doxorrubicina
Pós-operatório: Administrado por via intravenosa por quatro ciclos de 2 semanas
Outros nomes:
  • adriamicina
Medicamento: ciclofosfamida
Pós-operatório: administrado por via intravenosa por quatro ciclos de duas semanas
Outros nomes:
  • citoxano
Medicamento: paclitaxel
Pós-operatório: 8 semanas após regime de quimioterapia pós-operatória (o médico do estudo determinará o curso do tratamento) paclitaxel por quatro ciclos de 2 semanas (uma vez a cada duas semanas)
Outros nomes:
  • taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa após terapia pré-operatória com cisplatina e bevacizumabe em ER-, PR-, Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) -Câncer de mama inicial negativo.
Prazo: 2 anos
O objetivo desta medida foi determinar a taxa de resposta patológica completa (escore de Miller-Payne (MP) 5) após a terapia pré-operatória com cisplatina e bevacizumabe em câncer de mama inicial ER-, PR-, HER2-negativo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta clínica geral e completa após terapia pré-operatória com cisplatina e bevacizumabe
Prazo: 2 anos
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
2 anos
Toxicidade da administração de bevacizumabe em combinação com quimioterapia adjuvante padrão.
Prazo: 2 anos
Número de pacientes que não puderam receber todos os ciclos de quimioterapia a tempo por motivos de toxicidade.
2 anos
Pacientes com pontuação de Miller-Payne (MP) 3, 4 ou 5 Resposta
Prazo: 2 anos
Descrever um painel de ensaios moleculares para uma associação com resposta clínica e, se viável, com resposta patológica completa (pCR) em indivíduos ER-, PR-, HER2-negativos tratados com cisplatina e bevacizumabe no cenário pré-operatório. Uma pontuação de Miller-Payne (MP) de 3 indica uma diminuição no tamanho do câncer de 30% a 90%. Uma pontuação de MP de 4 indica diminuição acentuada no tamanho do câncer em mais de 90%. Uma pontuação de MP de 5 indica que não há câncer residual restante (o mesmo que uma resposta patológica completa).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-202
  • AVF36335 (Outro identificador: Genentech)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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