ER-、PR-、HER2 陰性乳癌における術前のシスプラチンとベバシズマブ
2021年5月6日 更新者：Steven J Isakoff, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
エストロゲン受容体（ER）陰性、プロゲステロン（PR）陰性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳癌における術前シスプラチンおよびベバシズマブの第II相試験
この研究の目的は、手術前にベバシズマブと組み合わせてシスプラチンを服用し、手術後に標準化学療法とベバシズマブを併用することで、エストロゲン受容体（ER）陰性、プロゲステロン受容体（PR）陰性、およびヒト上皮成長因子の参加者にどのような影響があるかを調べることです。受容体 2 (HER2) 陰性の乳がん。
シスプラチンは、多くの種類のがんのがん細胞を破壊するために使用され、効果的で管理可能な副作用があることが示されています.
ベバシズマブは、体内の異物を攻撃するタンパク質である抗体です。
ベバシズマブは、腫瘍への血液供給を減少させることにより、癌性腫瘍の細胞増殖を遅らせたり止めたりします。
調査の概要
詳細な説明
- 手術の準備として、手術時に外科医が腫瘍の部位を特定できるように、小さな「クリップ」を腫瘍領域に配置します。 これは乳がんの標準的な処置です。
- 治験薬は 3 週間サイクル（約 3 か月）を 4 回投与します。 参加者は、静脈内の研究治療を受ける毎日クリニックに来ます。 シスプラチンは、治療サイクルの 1 日目 (3 週間に 1 回) に 4 サイクル与えられます。 ベバシズマブは、3 サイクルの治療サイクルの 1 日目に投与されます。
- 各 3 週間サイクルの 1 日目に、身体検査、定期的な血液検査、尿検査が行われます。 化学療法の 7 ～ 8 日後に、血液検査と聴力検査が行われます。 術前検査は手術の7～10日前に行われ、身体検査、定期的な血液検査、心電図（EKG）、乳房の磁気共鳴画像法（MRI）が行われます。
- 腫瘍を切除する手術は、シスプラチンの最後の投与から少なくとも 3 週間後に行われ、標準治療と見なされます。
- 術後化学療法は、手術後少なくとも 3 週間後に開始されます。 調査研究の全員が、ドキソルビシンとシクロホスファミドとベバシズマブの 2 週間サイクルを 4 回受けます。 8 週間後、医師は参加者が次の 2 つの治療レジメンのどちらを受けるかを決定します。パクリタキセルとベバシズマブを 2 週間サイクルで 4 回（2 週間に 1 回）。
- 術後化学療法の終了時に、参加者は診療所に戻り、病歴、身体検査、バイタルサイン、パフォーマンスステータス、定期的な血液検査、複数ゲート取得スキャン（MUGA）または心エコースキャン、および聴力検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての腫瘍はER、PR、およびHER2陰性でなければなりません
- 臨床病期 T2 または T3、N0-3、M0。 -炎症性乳癌の被験者は適格ではありません
- 腋窩が臨床的に陰性である被験者の場合、センチネルリンパ節生検は、被験者の医師の裁量により、手術前または術前治療後に行われます。腋窩が臨床的に陽性である被験者については、リンパ節における転移性疾患の存在を確認するために針吸引またはコア生検が実施される。
- 18歳以上
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス (PS)
- 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用
- プロトコルに記載されている正常な臓器機能
除外基準:
- -現在の乳がんに対する以前の細胞毒性のある化学療法または放射線
- -HER2陰性の同側乳房再発、以前の治療が非浸潤性乳管癌（DCIS）の切除のみ、または乳房温存治療とDCISまたは浸潤癌のホルモン療法で構成されていた場合を除く
- 12週間未満の平均余命
- -ジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の実験的薬物研究への現在、最近、または計画された参加
- -シスプラチンへの曝露が用量変更を必要とする腎機能障害
- ステロイド依存性喘息
- -グレード1を超える病因の末梢神経障害
- コントロール不良の糖尿病
- 治癒を意図せずに治療された悪性腫瘍の病歴
- -グレード1を超える毒性を表す他の既存の病状
- 不十分に制御された高血圧
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性難聴
- -研究登録前の12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -いつでも脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- -既知の中枢神経系（CNS）疾患
- 重大な血管疾患
- 症候性末梢血管疾患
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -研究登録前の21日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
- -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍または骨折
- スクリーニング時のタンパク尿
- -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチン/アバスチン
シスプラチン 75mg/m2 3 週間ごと、ネオアジュバント ベバシズマブ 15mg/m2 3 週間ごと、ネオアジュバント ドキソルビシン、アジュバント (オプション) シクロホスファミド、アジュバント (オプション) パクリタキセル、アジュバント (オプション)
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術前：治療サイクルの1日目に静脈内投与（3週間に1回）を4サイクル
他の名前：
術前: 治療サイクルの 1 日目 (3 週間に 1 回) に 3 サイクル静脈内投与 術後: 2 週間のサイクルを 4 回 (2 週間に 1 回) 静脈内投与パクリタキセルの有無にかかわらず、さらに4つの2週間サイクル
他の名前：
術後：2週間のサイクルで4回静脈内投与
他の名前：
術後：2週間のサイクルで4回静脈内投与
他の名前：
術後: 術後化学療法レジメンの 8 週間後 (治験担当医が治療方針を決定します) パクリタキセルを 2 週間サイクルで 4 回 (2 週間に 1 回)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ER-、PR-、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の早期乳がんにおけるシスプラチンとベバシズマブによる術前療法後の病理学的完全奏効率。
時間枠：2年
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この測定の目標は、ER、PR、HER2 陰性の早期乳がんにおけるシスプラチンとベバシズマブによる術前治療後の病理学的完全奏効率（Miller-Payne（MP）スコア 5）を決定することでした。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シスプラチンとベバシズマブによる術前治療後の臨床的全奏効率および完全奏効率
時間枠：2年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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2年
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標準的なアジュバント化学療法と組み合わせてベバシズマブを投与することの毒性。
時間枠：2年
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毒性の理由により、化学療法のすべてのサイクルを時間通りに受けることができなかった患者の数。
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2年
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Miller-Payne (MP) スコアが 3、4、または 5 の患者
時間枠：2年
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術前設定でシスプラチンとベバシズマブで治療されたER、PR、HER2陰性の被験者における臨床反応、および可能であれば病理学的完全反応（pCR）との関連に関する分子アッセイのパネルを説明する。
Miller-Payne (MP) スコア 3 は、がんのサイズが 30% から 90% 減少したことを示します。
MP スコア 4 は、がんのサイズが 90% を超えて著しく減少したことを示します。
MP スコア 5 は、がんが残存していないことを示します (病理学的完全奏効と同じ)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paula D. Ryan, MD、Texas Oncology-The Woodlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-202
- AVF36335 (その他の識別子：Genentech)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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