Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный цисплатин и бевацизумаб при ER-, PR-, HER2-отрицательном раке молочной железы

6 мая 2021 г. обновлено: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Испытание фазы II предоперационного применения цисплатина и бевацизумаба при раке молочной железы с отрицательным результатом на рецептор эстрогена (ER), отрицательный на прогестерон (PR), отрицательный на рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)

Цель этого исследования — выяснить, какое влияние окажет прием цисплатина в комбинации с бевацизумабом перед операцией, а затем стандартная химиотерапия плюс бевацизумаб после операции на участников с отрицательными рецепторами эстрогена (ER), отрицательными рецепторами прогестерона (PR) и человеческим эпидермальным фактором роста. Рецептор 2 (HER2) негативный рак молочной железы. Цисплатин используется для уничтожения раковых клеток при многих видах рака и показал свою эффективность и управляемые побочные эффекты. Бевацизумаб представляет собой антитело, представляющее собой белок, атакующий чужеродное вещество в организме. Бевацизумаб замедляет или останавливает рост клеток в раковых опухолях, уменьшая приток крови к опухолям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Чтобы подготовиться к операции, в область опухоли помещают небольшой «зажим», чтобы хирург мог определить местонахождение опухоли во время операции. Это стандартная процедура при раке молочной железы.
  • Исследуемые препараты будут вводиться в виде четырех 3-недельных циклов (около 3 месяцев). Участники будут приходить в клинику каждый день, когда они получают исследуемое лечение внутривенно. Цисплатин будет вводиться в первый день цикла лечения (один раз каждые 3 недели) в течение четырех циклов. Бевацизумаб будет вводиться в первый день цикла лечения в течение трех циклов.
  • В первый день каждого 3-недельного цикла будет проводиться медицинский осмотр, обычные анализы крови и мочи. Через 7-8 дней после химиотерапии будут проведены анализы крови и проверка слуха. Предоперационный ознакомительный визит состоится за 7-10 дней до операции и будет проведен медицинский осмотр, обычные анализы крови, электрокардиограмма (ЭКГ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) груди.
  • Операция по удалению опухоли проводится не ранее чем через три недели после введения последней дозы цисплатина и считается стандартной процедурой.
  • Послеоперационную химиотерапию начинают как минимум через три недели после операции. Все участники исследования получат четыре 2-недельных цикла доксорубицина и циклофосфамида плюс бевацизумаб. Через 8 недель врач решит, какую из следующих двух схем лечения получит участник: бевацизумаб в течение четырех 2-недельных циклов (один раз в две недели) или; Паклитаксел плюс бевацизумаб в течение четырех 2-недельных циклов (один раз в две недели).
  • В конце послеоперационной химиотерапии участник вернется в клинику для сбора анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, состояния работоспособности, обычных анализов крови, сканирования с множественным стробированием (MUGA) или сканирования эхокардиограммы и проверки слуха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все опухоли должны быть ER-, PR- и HER2-отрицательными.
  • Клиническая стадия Т2 или Т3, N0-3, М0. Субъекты с воспалительным раком молочной железы не имеют права
  • Для субъектов с клинически отрицательной подмышечной впадиной биопсия сторожевого лимфатического узла будет выполняться либо до, либо после предоперационной терапии по усмотрению врачей субъекта; для субъектов с клинически положительной подмышечной впадиной будет выполнена пункционная аспирация или биопсия ядра, чтобы подтвердить наличие метастатического заболевания в лимфатических узлах.
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности (PS) 0 или 1
  • Использование эффективных средств контрацепции у субъектов детородного возраста
  • Нормальная функция органов, как описано в протоколе

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая цитотоксическая химиотерапия или облучение по поводу текущего рака молочной железы
  • HER2-отрицательный ипсилатеральный рецидив молочной железы, если предшествующее лечение не состояло только из иссечения протоковой карциномы in situ (DCIS) или сохранения груди и гормональной терапии при DCIS или инвазивном раке.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
  • Текущее, недавнее или планируемое участие в экспериментальном исследовании лекарственных средств, кроме исследования рака бевацизумаба, спонсируемого Genentech.
  • Почечная дисфункция, при которой воздействие цисплатина потребует изменения дозы.
  • Стероидзависимая астма
  • Периферическая невропатия любой этиологии выше 1 степени
  • Неконтролируемый диабет
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, леченное без цели излечения
  • Любое другое ранее существовавшее заболевание, которое может представлять токсичность выше 1 степени.
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Любой предшествующий гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) Застойная слуховая недостаточность II степени или выше
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Любая история инсульта или транзиторной ишемической атаки в любое время
  • Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  • Значительное сосудистое заболевание
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 21 дня до включения в исследование
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Протеинурия при скрининге
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цисплатин/Авастин
Цисплатин 75 мг/м2 каждые 3 недели, неоадъювантный бевацизумаб 15 мг/м2 каждые 3 недели, неоадъювантный доксорубицин, адъювант (по желанию) циклофосфамид, адъювант (по желанию) паклитаксел, адъювант (по желанию)
Лекарство: цисплатин
До операции: внутривенно в первый день цикла лечения (один раз каждые 3 недели) в течение четырех циклов.
Другие имена:
  • платинол
Лекарство: бевацизумаб
До операции: внутривенно в 1-й день лечебного цикла (один раз в три недели) в течение трех циклов. После операции: внутривенно в течение четырех двухнедельных циклов (один раз в две недели) и через 8 недель (курс лечения определит лечащий врач) в течение дополнительные четыре 2-недельных цикла с паклитакселом или без него
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: доксорубицин
После операции: внутривенно в течение четырех 2-недельных циклов.
Другие имена:
  • адриамицин
Лекарство: циклофосфамид
После операции: внутривенно в течение четырех двухнедельных циклов.
Другие имена:
  • цитоксан
Лекарство: паклитаксел
Послеоперационный: через 8 недель послеоперационный режим химиотерапии (курс лечения определит врач-исследователь) паклитаксел в течение четырех 2-недельных циклов (один раз в две недели)
Другие имена:
  • таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа после предоперационной терапии цисплатином и бевацизумабом при ER-, PR-, рецепторе 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) -отрицательном раннем раке молочной железы.
Временное ограничение: 2 года
Цель этого измерения состояла в том, чтобы определить частоту патологического полного ответа (по шкале Миллера-Пейна (MP) 5) после предоперационной терапии цисплатином и бевацизумабом при ER-, PR-, HER2-отрицательном раннем раке молочной железы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического общего и полного ответа после предоперационной терапии цисплатином и бевацизумабом
Временное ограничение: 2 года
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
2 года
Токсичность введения бевацизумаба в сочетании со стандартной адъювантной химиотерапией.
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов, которым не удалось вовремя пройти все циклы химиотерапии по причинам токсичности.
2 года
Пациенты с баллом по шкале Миллера-Пейна (MP) 3, 4 или 5 Ответ
Временное ограничение: 2 года
Описать панель молекулярных анализов связи с клиническим ответом и, если возможно, с патологическим полным ответом (pCR) у ER-, PR-, HER2-отрицательных субъектов, получавших цисплатин и бевацизумаб в предоперационных условиях. Оценка Миллера-Пейна (MP), равная 3, указывает на уменьшение размера рака на 30-90%. Оценка MP 4 указывает на заметное уменьшение размера рака более чем на 90%. Оценка MP 5 указывает на то, что остаточного рака не осталось (так же, как патологический полный ответ).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-202
  • AVF36335 (Другой идентификатор: Genentech)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться