Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ cisplatin og bevacizumab ved ER-, PR-, HER2 negativ brystkreft

6. mai 2021 oppdatert av: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En fase II-studie av preoperativ cisplatin og bevacizumab i østrogenreseptor (ER) negativ, progesteron (PR) negativ, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ brystkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken effekt å ta cisplatin i kombinasjon med bevacizumab før operasjon og deretter standard kjemoterapi pluss bevacizumab etter operasjon vil ha på deltakere med østrogenreseptor (ER) negativ, progesteronreseptor (PR) negativ og human epidermal vekstfaktor Reseptor 2 (HER2) negativ brystkreft. Cisplatin brukes til å ødelegge kreftceller i mange typer kreft, og har vist seg å være effektivt og ha håndterbare bivirkninger. Bevacizumab er et antistoff, som er et protein som angriper et fremmed stoff i kroppen. Bevacizumab bremser eller stopper cellevekst i kreftsvulster ved å redusere blodtilførselen til svulstene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å forberede seg til operasjonen, vil et lite "klipp" plasseres i svulstområdet slik at kirurgen kan lokalisere stedet for svulsten på operasjonstidspunktet. Dette er en standard prosedyre for brystkreft.
  • Studiemedikamentene vil bli gitt i fire 3-ukers sykluser (ca. 3 måneder). Deltakerne vil komme inn på klinikken hver dag de får studiebehandling intravenøst. Cisplatin vil bli gitt på dag én av behandlingssyklusen (en gang hver 3. uke) i fire sykluser. Bevacizumab vil bli gitt på dag én av behandlingssyklusen i tre sykluser.
  • På dag én av hver 3-ukers syklus vil det bli utført en fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver og urinprøver. 7-8 dager etter kjemoterapi vil det bli tatt blodprøver og hørselstest. Et preoperativt studiebesøk vil finne sted 7-10 dager før operasjonen og en fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver, elektrokardiogram (EKG) og en magnetisk resonanstomografi (MRI) av brystet vil bli utført.
  • Kirurgi for å fjerne svulsten vil skje minst tre uker etter siste dose cisplatin og anses som standardbehandling.
  • Postoperativ kjemoterapi vil begynne minst tre uker etter operasjonen. Alle i forskningsstudien vil motta fire 2-ukers sykluser med doksorubicin og cyklofosfamid pluss bevacizumab. Etter de 8 ukene vil legen bestemme hvilke av følgende to behandlingsregimer deltakeren skal få: Bevacizumab i fire 2-ukers sykluser (en gang annenhver uke) eller; Paklitaksel pluss bevacizumab i fire 2-ukers sykluser (en gang annenhver uke).
  • På slutten av den postoperative kjemoterapien vil deltakeren returnere til klinikken for en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, prestasjonsstatus, rutinemessige blodprøver, multippel gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogramskanning, og en hørselstest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle svulster må være ER-, PR- og HER2-negative
  • Klinisk stadium T2 eller T3, N0-3, M0. Personer med inflammatorisk brystkreft er ikke kvalifisert
  • For forsøkspersoner med klinisk negativ aksill, vil en vaktpostlymfeknutebiopsi bli utført enten i forkant eller etter preoperativ terapi etter fagets legers skjønn; for forsøkspersoner med en klinisk positiv aksill, vil en nålespirasjon eller kjernebiopsi bli utført for å bekrefte tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i lymfeknutene.
  • 18 år eller eldre
  • Ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  • Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel hos personer i fertil alder
  • Normal organfunksjon som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller stråling for den aktuelle brystkreften
  • HER2-negativ ipsilateral brystresidiv, med mindre tidligere behandling besto av eksisjon alene for duktalt karsinom in situ (DCIS) eller brystbevarende behandling og hormonbehandling for DCIS eller invasiv kreft
  • Forventet levealder på mindre enn 12 uker
  • Nåværende, nylig eller planlagt deltakelse i en eksperimentell durg-studie annet enn en Genentech-sponset bevacizumab-kreftstudie
  • Nyredysfunksjon der eksponering for cisplatin vil kreve dosemodifikasjoner
  • Steroidavhengig astma
  • Perifer nevropati av enhver etiologi som overstiger grad 1
  • Ukontrollert diabetes
  • Anamnese med malignitet behandlet uten kurativ hensikt
  • Enhver annen eksisterende medisinsk tilstand som vil representere toksisitet utover grad 1
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv høresvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder før studieregistrering
  • Enhver historie med slag eller forbigående iskemisk anfall til enhver tid
  • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Betydelig karsykdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 21 dager før studieregistrering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Proteinuri ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin/Avastin
Cisplatin 75mg/m2 hver 3. uke, neoadjuvant bevacizumab 15mg/m2 hver 3. uke, neoadjuvant doksorubicin, adjuvans (valgfritt) cyklofosfamid, adjuvans (valgfritt) paklitaksel, adjuvans (valgfritt)
Legemiddel: cisplatin
Preoperativt: Gis intravenøst ​​på dag én av behandlingssyklusen (en gang hver 3. uke) i fire sykluser
Andre navn:
  • platinol
Legemiddel: bevacizumab
Preoperativt: Gis intravenøst ​​på dag 1 av behandlingssyklusen (en gang hver tredje uke) i tre sykluser Postoperativt: Intravenøst ​​i fire 2-ukers sykluser (en gang annenhver uke) og etter de 8 ukene (studielegen vil bestemme behandlingsforløpet) for ytterligere fire 2-ukers sykluser med eller uten paklitaksel
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: doksorubicin
Postoperativt: Gis intravenøst ​​i fire 2-ukers sykluser
Andre navn:
  • adriamycin
Legemiddel: cyklofosfamid
Postoperativt: Gis intravenøst ​​i fire to ukers sykluser
Andre navn:
  • cytoxan
Legemiddel: paklitaksel
Postoperativt: 8 uker etter postoperativt kjemoterapiregime (studielegen vil bestemme behandlingsforløpet) paklitaksel i fire 2-ukers sykluser (en gang annenhver uke)
Andre navn:
  • taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate etter preoperativ terapi med cisplatin og bevacizumab ved ER-, PR-, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) -Negativ tidlig brystkreft.
Tidsramme: 2 år
Målet med dette tiltaket var å bestemme den patologiske fullstendige responsraten (Miller-Payne (MP) score 5) etter preoperativ behandling med cisplatin og bevacizumab ved ER-, PR-, HER2-negativ tidlig brystkreft.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske generelle og komplette responsrater etter preoperativ terapi med cisplatin og bevacizumab
Tidsramme: 2 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
2 år
Toksisitet ved å administrere Bevacizumab i kombinasjon med standard adjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter som ikke var i stand til å motta alle sykluser med kjemoterapi i tide av toksisitetsårsaker.
2 år
Pasienter med Miller-Payne (MP) score 3, 4 eller 5 svar
Tidsramme: 2 år
For å beskrive et panel av molekylære analyser for en assosiasjon med klinisk respons og, hvis mulig, med patologisk fullstendig respons (pCR) hos ER-, PR-, HER2-negative individer behandlet med cisplatin og bevacizumab i preoperativ setting. En Miller-Payne (MP) score på 3 indikerer en reduksjon i størrelsen på kreften med 30 % til 90 %. En MP-score på 4 indikerer markert reduksjon i størrelsen på kreften med mer enn 90 %. En MP-score på 5 indikerer at det ikke er noen gjenværende kreft igjen (det samme som en patologisk fullstendig respons).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-202
  • AVF36335 (Annen identifikator: Genentech)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere