Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív ciszplatin és bevacizumab ER-, PR-, HER2-negatív emlőrákban

2021. május 6. frissítette: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

A műtét előtti ciszplatin és bevacizumab II. fázisú vizsgálata ösztrogénreceptor (ER) negatív, progeszteron (PR) negatív, humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER2) negatív emlőrák esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, milyen hatással lesz a ciszplatin bevacizumabbal kombinálva műtét előtt, majd a szokásos kemoterápia plusz bevacizumab műtét után az ösztrogénreceptor (ER) negatív, progeszteronreceptor (PR) negatív és humán epidermális növekedési faktor esetén. 2. receptor (HER2) negatív emlőrák. A ciszplatint a rákos sejtek elpusztítására használják számos ráktípusban, és hatékonynak bizonyult, és kezelhető mellékhatásai vannak. A bevacizumab egy antitest, amely egy olyan fehérje, amely megtámad egy idegen anyagot a szervezetben. A bevacizumab lelassítja vagy leállítja a sejtek növekedését rákos daganatokban azáltal, hogy csökkenti a daganatok vérellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A műtét előkészítéséhez egy kis "klipet" helyeznek a daganat területére, hogy a sebész a műtét időpontjában meg tudja határozni a daganat helyét. Ez a mellrák szokásos eljárása.
  • A vizsgált gyógyszereket négy 3 hetes ciklusban (körülbelül 3 hónapig) adják be. A résztvevők minden nap bejönnek a klinikára, amikor intravénás vizsgálati kezelést kapnak. A ciszplatint a kezelési ciklus első napján (3 hetente egyszer) adják be négy cikluson keresztül. A bevacizumabot a kezelési ciklus első napján adják be három cikluson keresztül.
  • Minden 3 hetes ciklus első napján fizikális vizsgálatra, rutin vér- és vizeletvizsgálatra kerül sor. A kemoterápia után 7-8 nappal vérvizsgálatot és hallásvizsgálatot végeznek. A műtét előtt 7-10 nappal preoperatív tanulmányi látogatásra kerül sor, és fizikális vizsgálatra, rutin vérvizsgálatokra, elektrokardiogramra (EKG) és a mell mágneses rezonancia képalkotására (MRI) kerül sor.
  • A daganat eltávolítására irányuló műtét legalább három héttel az utolsó ciszplatin adag beadása után történik, és az ellátás standardjának tekinthető.
  • A posztoperatív kemoterápia legalább három héttel a műtét után kezdődik. A kutatásban résztvevők négy 2 hetes ciklusban kapnak doxorubicint és ciklofoszfamidot, valamint bevacizumabot. A 8 hét elteltével az orvos eldönti, hogy az alábbi két kezelési rend közül melyiket kapja a résztvevő: Bevacizumab négy 2 hetes ciklusban (kéthetente egyszer) vagy; Paclitaxel plusz bevacizumab négy 2 hetes ciklusban (kéthetente egyszer).
  • A posztoperatív kemoterápia végén a résztvevő visszatér a klinikára a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, teljesítőképesség, rutin vérvizsgálat, többszörös kapuzási szkennelés (MUGA) vagy echokardiogram vizsgálat és hallásvizsgálat céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden daganatnak ER-, PR- és HER2-negatívnak kell lennie
  • Klinikai stádium T2 vagy T3, N0-3, M0. Gyulladásos emlőrákban szenvedő alanyok nem jogosultak
  • A klinikailag negatív hónaljban szenvedő alanyok esetében az alany orvosának döntése alapján őrnyirokcsomó-biopsziát kell végezni vagy a műtét előtti terápia előtt vagy után; a klinikailag pozitív hónaljban szenvedő alanyok esetében tűszívást vagy magbiopsziát kell végezni a nyirokcsomókban lévő áttétes betegség jelenlétének megerősítésére.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1
  • Hatékony fogamzásgátlási eszköz alkalmazása fogamzóképes korú egyéneknél
  • Normális szervműködés a protokollban leírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi citotoxikus kemoterápia vagy besugárzás a jelenlegi mellrák miatt
  • HER2-negatív ipsilaterális emlőkiújulás, kivéve, ha az előzetes kezelés kizárólag ductalis carcinoma in situ (DCIS) kimetszését vagy emlőmegtartó kezelést és hormonterápiát tartalmazott DCIS vagy invazív rák esetén
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét
  • Jelenlegi, közelmúltbeli vagy tervezett részvétel a Genentech által szponzorált bevacizumab rákvizsgálattól eltérő kísérleti vizsgálatban
  • Veseműködési zavar, amelynél a ciszplatin-expozíció dózismódosítást igényel
  • Szteroid függő asztma
  • Bármilyen etiológiájú perifériás neuropátia, amely meghaladja az 1. fokozatot
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • A rosszindulatú daganatok anamnézisét gyógyító szándék nélkül kezelték
  • Bármilyen más már meglévő egészségügyi állapot, amely az 1. fokozatot meghaladó toxicitást jelentene
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
  • Bármilyen korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos halláselégtelenség
  • Szívinfarktus vagy instabil angina a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • Bármilyen anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség
  • Jelentős érrendszeri betegség
  • Tünetekkel járó perifériás érbetegség
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 21 napon belül
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Proteinuria szűréskor
  • Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cisplatin/Avastin
Ciszplatin 75 mg/m2 3 hetente, neoadjuváns bevacizumab 15 mg/m2 3 hetente, neoadjuváns doxorubicin, adjuváns (opcionális) ciklofoszfamid, adjuváns (opcionális) paklitaxel, adjuváns (opcionális)
Drog: ciszplatin
Preoperatív: intravénásan adva a kezelési ciklus első napján (3 hetente egyszer) négy cikluson keresztül
Más nevek:
  • platinol
Drog: bevacizumab
Műtét előtt: intravénásan adva a kezelési ciklus 1. napján (háromhetente egyszer) három cikluson keresztül. Műtét után: intravénásan négy 2 hetes cikluson keresztül (kéthetente egyszer) és a 8 hét után (a kezelést az orvos határozza meg) további négy 2 hetes ciklus paklitaxellel vagy anélkül
Más nevek:
  • Avastin
Drog: doxorubicin
Posztoperatív: intravénásan adják négy 2 hetes cikluson keresztül
Más nevek:
  • adriamicin
Drog: ciklofoszfamid
Posztoperatív: intravénásan adva négy kéthetes cikluson keresztül
Más nevek:
  • citoxán
Drog: paklitaxel
Posztoperatív: 8 héttel a posztoperatív kemoterápiás kezelés után (a vizsgálatot végző orvos határozza meg a kezelés menetét) paclitaxel négy 2 hetes ciklusban (kéthetente egyszer)
Más nevek:
  • taxol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány ciszplatinnal és bevacizumabbal végzett preoperatív terápia után az ER-, PR-, humán epidermális növekedési faktor 2-es receptorában (HER2) - Negatív korai emlőrák.
Időkeret: 2 év
Ennek az intézkedésnek a célja az volt, hogy meghatározzuk a patológiás teljes válaszarányt (Miller-Payne (MP) pontszám 5) ciszplatinnal és bevacizumabbal végzett preoperatív terápia után ER-, PR-, HER2-negatív korai emlőrákban.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai általános és teljes válaszarány a ciszplatinnal és bevacizumabbal végzett preoperatív terápia után
Időkeret: 2 év
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
2 év
A bevacizumab beadásának toxicitása standard adjuváns kemoterápiával kombinálva.
Időkeret: 2 év
Azon betegek száma, akik toxicitási okok miatt nem tudták időben megkapni az összes kemoterápiás ciklust.
2 év
Miller-Payne (MP) 3-as, 4-es vagy 5-ös választ kapó betegek
Időkeret: 2 év
Molekuláris vizsgálatok paneljének leírása a klinikai válasszal és, ha lehetséges, a patológiás teljes válasszal (pCR) való összefüggésben ER-, PR-, HER2-negatív alanyoknál, akiket preoperatív környezetben ciszplatinnal és bevacizumabbal kezeltek. A Miller-Payne (MP) 3-as pontszáma a rák méretének 30-90%-os csökkenését jelzi. A 4-es MP pontszám a rák méretének jelentős, több mint 90%-os csökkenését jelzi. Az 5-ös MP pontszám azt jelzi, hogy nincs maradék rák (ugyanúgy, mint a patológiás teljes válasz).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-202
  • AVF36335 (Egyéb azonosító: Genentech)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel