Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen sisplatiini ja bevasitsumabi ER-, PR-, HER2-negatiivisissa rintasyövissä

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä sisplatiinista ja bevasitsumabista estrogeenireseptori (ER) negatiivisessa, progesteroni (PR) negatiivisessa, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivisessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus sisplatiinilla yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa ennen leikkausta ja sitten tavallisella kemoterapialla ja bevasitsumabilla leikkauksen jälkeen on osallistujiin, joilla on estrogeenireseptori (ER) negatiivinen, progesteronireseptori (PR) negatiivinen ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä Reseptori 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä. Sisplatiinia käytetään tuhoamaan syöpäsoluja monissa syöpätyypeissä, ja se on osoittautunut tehokkaaksi ja sillä on hallittavissa olevia sivuvaikutuksia. Bevasitsumabi on vasta-aine, joka on proteiini, joka hyökkää vieraita aineita vastaan ​​kehossa. Bevasitsumabi hidastaa tai pysäyttää solujen kasvun syöpäkasvaimissa vähentämällä kasvainten verenkiertoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Leikkaukseen valmistautumista varten kasvainalueelle asetetaan pieni "klipsi", jotta kirurgi voi paikantaa kasvaimen paikan leikkauksen aikana. Tämä on tavallinen toimenpide rintasyövän hoidossa.
  • Tutkimuslääkkeet annetaan neljässä 3 viikon jaksossa (noin 3 kuukautta). Osallistujat tulevat klinikalle joka päivä, jolloin he saavat tutkimushoitoa suonensisäisesti. Sisplatiinia annetaan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (kerran 3 viikon välein) neljän syklin ajan. Bevasitsumabia annetaan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä kolmen syklin ajan.
  • Jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä suoritetaan fyysinen koe, rutiiniverikokeet ja virtsakoe. 7-8 päivää solunsalpaajahoidon jälkeen tehdään verikokeet ja kuulokesti. Leikkausta edeltävä opintokäynti järjestetään 7-10 päivää ennen leikkausta ja rintojen fyysinen tarkastus, rutiiniverikokeet, EKG (EKG) ja magneettikuvaus (MRI) tehdään.
  • Leikkaus kasvaimen poistamiseksi suoritetaan vähintään kolme viikkoa viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen, ja sitä pidetään normaalina hoidona.
  • Leikkauksen jälkeinen kemoterapia aloitetaan vähintään kolmen viikon kuluttua leikkauksesta. Kaikki tutkimustutkimukseen osallistuvat saavat neljä 2 viikon sykliä doksorubisiinia ja syklofosfamidia sekä bevasitsumabia. 8 viikon jälkeen lääkäri päättää, kumpi seuraavista kahdesta hoito-ohjelmasta osallistuja saa: Bevasitsumabi neljän 2 viikon syklin ajan (kerran joka toinen viikko) tai; Paklitakseli + bevasitsumabi neljällä 2 viikon syklillä (kerran kahdessa viikossa).
  • Leikkauksen jälkeisen kemoterapian päätteeksi osallistuja palaa klinikalle sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, suorituskyvyn, rutiininomaisten verikokeiden, moniporttikuvauksen (MUGA) tai sydämen kaikututkimuksen ja kuulotutkimuksen varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien kasvainten on oltava ER-, PR- ja HER2-negatiivisia
  • Kliininen vaihe T2 tai T3, N0-3, M0. Koehenkilöt, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä, eivät ole kelvollisia
  • Potilaille, joilla on kliinisesti negatiivinen kainalo, suoritetaan sentinelliimusolmukkeiden biopsia joko ennen leikkausta tai sen jälkeen ennen leikkausta lääkäreiden harkinnan mukaan. koehenkilöille, joilla on kliinisesti positiivinen kainalo, neulaaspiraatio tai ydinbiopsia suoritetaan metastaattisen taudin esiintymisen varmistamiseksi imusolmukkeissa.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
  • Normaali elimen toiminta, kuten protokollassa on kuvattu

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai säteily nykyisen rintasyövän vuoksi
  • HER2-negatiivinen ipsilateraalinen rintojen uusiutuminen, ellei aiempi hoito koostunut pelkästään ductal carcinoma in situ (DCIS) -leikkauksesta tai rintaa säästävästä hoidosta ja hormonihoidosta DCIS:n tai invasiivisen syövän vuoksi
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa
  • Nykyinen, äskettäinen tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen kestotutkimukseen, joka ei ole Genentechin tukema bevasitsumabisyöpätutkimus
  • Munuaisten vajaatoiminta, johon altistuminen sisplatiinille edellyttäisi annoksen muuttamista
  • Steroidiriippuvainen astma
  • Minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia, joka ylittää asteen 1
  • Hallitsematon diabetes
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet hoidettu ilman parantavaa tarkoitusta
  • Mikä tahansa muu olemassa oleva lääketieteellinen tila, joka edustaisi 1. asteen myrkyllisyyttä
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen kuulohäiriö
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus milloin tahansa
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus
  • Merkittävä verisuonisairaus
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisplatiini/Avastin
Sisplatiini 75 mg/m2 3 viikon välein, neoadjuvantti bevasitsumabi 15 mg/m2 3 viikon välein, neoadjuvantti doksorubisiini, adjuvantti (valinnainen) syklofosfamidi, adjuvantti (valinnainen) paklitakseli, adjuvantti (valinnainen)
Lääke: sisplatiini
Ennen leikkausta: Annostetaan suonensisäisesti hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (kerran 3 viikossa) neljän syklin ajan
Muut nimet:
  • platinoli
Lääke: bevasitsumabi
Ennen leikkausta: Annostetaan suonensisäisesti hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (kerran kolmessa viikossa) kolmen syklin ajan Leikkauksen jälkeen: Laskimonsisäisesti neljän 2 viikon syklin ajan (kerran kahdessa viikossa) ja 8 viikon jälkeen (tutkimuslääkäri määrää hoidon kulun) neljä ylimääräistä 2 viikon sykliä paklitakselin kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: doksorubisiini
Leikkauksen jälkeinen: Annetaan suonensisäisesti neljän 2 viikon syklin ajan
Muut nimet:
  • adriamysiini
Lääke: syklofosfamidi
Leikkauksen jälkeinen: Annetaan suonensisäisesti neljän kahden viikon syklin ajan
Muut nimet:
  • sytoksaani
Lääke: paklitakseli
Leikkauksen jälkeinen: 8 viikkoa leikkauksen jälkeisen kemoterapia-ohjelman jälkeen (tutkimuslääkäri määrittää hoidon kulun) paklitakselia neljän 2 viikon syklin ajan (kerran joka toinen viikko)
Muut nimet:
  • taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti preoperatiivisen sisplatiini- ja bevasitsumabihoidon jälkeen ER-, PR-, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) yhteydessä - negatiivinen varhainen rintasyöpä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän mittauksen tavoitteena oli määrittää patologinen täydellinen vasteprosentti (Miller-Payne (MP) pisteet 5) preoperatiivisen sisplatiini- ja bevasitsumabihoidon jälkeen ER-, PR-, HER2-negatiivisen varhaisen rintasyövän hoidossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset kokonais- ja täydelliset vasteet sisplatiinilla ja bevasitsumabilla suoritetun preoperatiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
2 vuotta
Bevasitsumabin antamisen toksisuus yhdessä tavanomaisen adjuvanttikemoterapian kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät voineet saada kaikkia kemoterapiajaksoja ajoissa toksisuussyistä.
2 vuotta
Potilaat, joilla on Miller-Paynen (MP) pistemäärä 3, 4 tai 5 vastetta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvatakseen joukon molekyylimäärityksiä kliinisen vasteen ja, jos mahdollista, patologisen täydellisen vasteen (pCR) yhdistämiseksi ER-, PR-, HER2-negatiivisilla koehenkilöillä, joita hoidettiin sisplatiinilla ja bevasitsumabilla ennen leikkausta. Miller-Paynen (MP) pistemäärä 3 osoittaa syövän koon pienenemisen 30–90 prosentilla. MP-pistemäärä 4 osoittaa syövän koon huomattavan pienenemisen yli 90 %. MP-pistemäärä 5 osoittaa, että syöpää ei ole jäljellä (sama kuin patologinen täydellinen vaste).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-202
  • AVF36335 (Muu tunniste: Genentech)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa