Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve cisplatine en bevacizumab bij ER-, PR-, HER2-negatieve borstkanker

6 mei 2021 bijgewerkt door: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Een fase II-onderzoek met preoperatieve cisplatine en bevacizumab bij oestrogeenreceptor (ER) negatief, progesteron (PR) negatief, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatief Borstkanker

Het doel van deze studie is om erachter te komen welk effect het nemen van cisplatine in combinatie met bevacizumab vóór de operatie en vervolgens standaardchemotherapie plus bevacizumab na de operatie zal hebben op deelnemers met oestrogeenreceptor (ER)-negatief, progesteronreceptor (PR)-negatief en menselijke epidermale groeifactor Receptor 2 (HER2) negatieve borstkanker. Cisplatine wordt bij veel soorten kanker gebruikt om kankercellen te vernietigen en heeft bewezen effectief te zijn en beheersbare bijwerkingen te hebben. Bevacizumab is een antilichaam, een eiwit dat een vreemde stof in het lichaam aanvalt. Bevacizumab vertraagt ​​of stopt de celgroei in kankertumoren door de bloedtoevoer naar de tumoren te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Ter voorbereiding op de operatie wordt er een kleine "clip" in het tumorgebied geplaatst, zodat de chirurg de plaats van de tumor kan lokaliseren op het moment van de operatie. Dit is een standaardprocedure voor borstkanker.
  • De onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden gegeven in vier cycli van 3 weken (ongeveer 3 maanden). Deelnemers komen elke dag dat ze de studiebehandeling intraveneus krijgen naar de kliniek. Cisplatine wordt gegeven op de eerste dag van de behandelingscyclus (eens per 3 weken) gedurende vier cycli. Bevacizumab wordt gegeven op de eerste dag van de behandelingscyclus gedurende drie cycli.
  • Op de eerste dag van elke cyclus van 3 weken worden een lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek en urineonderzoek uitgevoerd. 7-8 dagen na de chemotherapie worden bloedonderzoek en een gehoortest uitgevoerd. Een pre-operatief studiebezoek zal 7-10 dagen voor de operatie plaatsvinden en er zullen een lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek, een elektrocardiogram (EKG) en een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst worden uitgevoerd.
  • Een operatie om de tumor te verwijderen zal ten minste drie weken na de laatste dosis cisplatine plaatsvinden en wordt als standaardzorg beschouwd.
  • Postoperatieve chemotherapie begint ten minste drie weken na de operatie. Iedereen in het onderzoek krijgt vier cycli van 2 weken met doxorubicine en cyclofosfamide plus bevacizumab. Na de 8 weken beslist de arts welke van de volgende twee behandelingsregimes de deelnemer krijgt: Bevacizumab gedurende vier cycli van 2 weken (eenmaal per twee weken) of; Paclitaxel plus bevacizumab gedurende vier cycli van 2 weken (eens per twee weken).
  • Aan het einde van de postoperatieve chemotherapie keert de deelnemer terug naar de kliniek voor een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, prestatiestatus, routinematige bloedtesten, multiple gated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogramscans en een gehoortest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle tumoren moeten ER-, PR- en HER2-negatief zijn
  • Klinisch stadium T2 of T3, N0-3, M0. Proefpersonen met inflammatoire borstkanker komen niet in aanmerking
  • Voor proefpersonen met klinisch negatieve oksel zal een biopsie van de schildwachtklier worden uitgevoerd ofwel vooraf ofwel na preoperatieve therapie naar goeddunken van de arts van de proefpersoon; voor proefpersonen met een klinisch positieve oksel zal een naaldaspiratie of kernbiopsie worden uitgevoerd om de aanwezigheid van metastatische ziekte in de lymfeklieren te bevestigen.
  • 18 jaar of ouder
  • Prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  • Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel bij personen in de vruchtbare leeftijd
  • Normale orgaanfunctie zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere cytotoxische chemotherapie of bestraling voor de huidige borstkanker
  • HER2-negatief ipsilateraal borstrecidief, tenzij eerdere behandeling bestond uit alleen excisie voor ductaal carcinoom in situ (DCIS) of borstsparende behandeling en hormonale therapie voor DCIS of invasieve kanker
  • Levensverwachting van minder dan 12 weken
  • Huidige, recente of geplande deelname aan een ander experimenteel onderzoek dan een door Genentech gesponsord onderzoek naar bevacizumab-kanker
  • Nierdisfunctie waarvoor blootstelling aan cisplatine dosisaanpassingen vereist
  • Steroïde-afhankelijke astma
  • Perifere neuropathie van elke etiologie die graad 1 overschrijdt
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Geschiedenis van maligniteit behandeld zonder curatieve intentie
  • Elke andere reeds bestaande medische aandoening die een toxiciteit van meer dan graad 1 zou vertegenwoordigen
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief gehoorfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Elke geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval op elk moment
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Aanzienlijke vaatziekte
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 21 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Proteïnurie bij screening
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine/Avastin
Cisplatine 75 mg/m2 elke 3 weken, neoadjuvans bevacizumab 15 mg/m2 elke 3 weken, neoadjuvans doxorubicine, adjuvans (optioneel) cyclofosfamide, adjuvans (optioneel) paclitaxel, adjuvans (optioneel)
Geneesmiddel: cisplatine
Preoperatief: intraveneus toegediend op dag één van de behandelingscyclus (eens per 3 weken) gedurende vier cycli
Andere namen:
  • platina
Geneesmiddel: bevacizumab
Preoperatief: intraveneus toegediend op dag 1 van de behandelingscyclus (eenmaal per drie weken) gedurende drie cycli Postoperatief: intraveneus gedurende vier cycli van 2 weken (eenmaal per twee weken) en na de 8 weken (de onderzoeksarts zal de behandelingskuur bepalen) voor nog eens vier cycli van 2 weken met of zonder paclitaxel
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: doxorubicine
Postoperatief: intraveneus toegediend gedurende vier cycli van 2 weken
Andere namen:
  • adriamycine
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Postoperatief: intraveneus toegediend gedurende vier cycli van twee weken
Andere namen:
  • cytoxan
Geneesmiddel: paclitaxel
Postoperatief: 8 weken na het postoperatieve chemotherapieregime (onderzoeksarts zal de behandelingskuur bepalen) paclitaxel gedurende vier cycli van 2 weken (eens per twee weken)
Andere namen:
  • taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons na preoperatieve therapie met cisplatine en bevacizumab bij ER-, PR-, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) -negatieve vroege borstkanker.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel van deze meting was het bepalen van het pathologische complete responspercentage (Miller-Payne (MP) score 5) na preoperatieve therapie met cisplatine en bevacizumab bij ER-, PR-, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische algemene en volledige responspercentages na preoperatieve therapie met cisplatine en bevacizumab
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
2 jaar
Toxiciteit van toediening van Bevacizumab in combinatie met standaard adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten dat om toxiciteitsredenen niet alle cycli chemotherapie op tijd kon krijgen.
2 jaar
Patiënten met Miller-Payne (MP) scoren 3, 4 of 5 respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Om een ​​panel van moleculaire assays te beschrijven voor een associatie met klinische respons en, indien haalbaar, met pathologische complete respons (pCR) bij ER-, PR-, HER2-negatieve proefpersonen die werden behandeld met cisplatine en bevacizumab in de preoperatieve setting. Een Miller-Payne (MP) score van 3 duidt op een afname van de grootte van de kanker met 30% tot 90%. Een MP-score van 4 duidt op een duidelijke afname van de omvang van de kanker met meer dan 90%. Een MP-score van 5 geeft aan dat er geen resterende kanker meer is (hetzelfde als een pathologische volledige respons).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-202
  • AVF36335 (Andere identificatie: Genentech)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren