Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ cisplatin och bevacizumab vid ER-, PR-, HER2 negativ bröstcancer

6 maj 2021 uppdaterad av: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En fas II-studie av preoperativ cisplatin och bevacizumab i negativ östrogenreceptor (ER) negativ, progesteron (PR) negativ, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ bröstcancer

Syftet med denna studie är att ta reda på vilken effekt att ta cisplatin i kombination med bevacizumab före operation och sedan standardkemoterapi plus bevacizumab efter operation kommer att ha på deltagare med östrogenreceptornegativ (ER) negativ, progesteronreceptornegativ (PR) negativ och human epidermal tillväxtfaktor Receptor 2 (HER2) negativ bröstcancer. Cisplatin används för att förstöra cancerceller i många typer av cancer, och har visat sig vara effektivt och ha hanterbara biverkningar. Bevacizumab är en antikropp, som är ett protein som angriper ett främmande ämne i kroppen. Bevacizumab bromsar eller stoppar celltillväxt i cancertumörer genom att minska blodtillförseln till tumörerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För att förbereda sig för operation kommer ett litet "klipp" att placeras i tumörområdet så att kirurgen kan lokalisera platsen för tumören vid operationstillfället. Detta är ett standardförfarande för bröstcancer.
  • Studieläkemedlen kommer att ges i fyra 3-veckorscykler (cirka 3 månader). Deltagarna kommer in till kliniken varje dag de får studiebehandling intravenöst. Cisplatin kommer att ges på dag ett av behandlingscykeln (en gång var tredje vecka) under fyra cykler. Bevacizumab kommer att ges på dag ett av behandlingscykeln under tre cykler.
  • På dag ett av varje 3-veckorscykel kommer en fysisk undersökning, rutinmässiga blodprov och urinprov att utföras. 7-8 dagar efter kemoterapi kommer blodprov och hörseltest att göras. Ett preoperativt studiebesök kommer att äga rum 7-10 dagar före operationen och en fysisk undersökning, rutinmässiga blodprover, elektrokardiogram (EKG) och en magnetisk resonanstomografi (MRT) av bröstet kommer att utföras.
  • Kirurgi för att avlägsna tumören kommer att ske minst tre veckor efter den sista dosen av cisplatin och anses vara standardvård.
  • Postoperativ kemoterapi kommer att påbörjas minst tre veckor efter operationen. Alla i forskningsstudien kommer att få fyra 2-veckorscykler med doxorubicin och cyklofosfamid plus bevacizumab. Efter de 8 veckorna kommer läkaren att bestämma vilken av följande två behandlingsregimer deltagaren ska få: Bevacizumab i fyra 2-veckorscykler (en gång varannan vecka) eller; Paklitaxel plus bevacizumab i fyra 2-veckorscykler (en gång varannan vecka).
  • I slutet av den postoperativa kemoterapin kommer deltagaren att återvända till kliniken för en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, prestationsstatus, rutinmässiga blodprov, multipel gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram och ett hörseltest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla tumörer måste vara ER-, PR- och HER2-negativa
  • Kliniskt stadium T2 eller T3, N0-3, M0. Försökspersoner med inflammatorisk bröstcancer är inte berättigade
  • För patienter med kliniskt negativ axill kommer en vaktpostlymfkörtelbiopsi att utföras antingen i förväg eller efter preoperativ terapi enligt patientens läkares bedömning; för försökspersoner med en kliniskt positiv axill kommer en nålspiration eller kärnbiopsi att utföras för att bekräfta förekomsten av metastaserande sjukdom i lymfkörtlarna.
  • 18 år eller äldre
  • Prestandastatus (PS) på 0 eller 1
  • Användning av ett effektivt preventivmedel hos personer i fertil ålder
  • Normal organfunktion enligt beskrivningen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare cellgiftsbehandling eller strålning för den aktuella bröstcancern
  • HER2-negativa ipsilaterala bröstrecidiv, såvida inte tidigare behandling bestod av enbart excision för duktalt karcinom in situ (DCIS) eller bröstbevarande behandling och hormonell terapi för DCIS eller invasiv cancer
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 veckor
  • Aktuellt, nyligen eller planerat deltagande i en experimentell durg-studie annan än en Genentech-sponsrad bevacizumab-cancerstudie
  • Njurdysfunktion för vilken exponering för cisplatin skulle kräva dosjusteringar
  • Steroidberoende astma
  • Perifer neuropati av någon etiologi som överstiger grad 1
  • Okontrollerad diabetes
  • Historik av malignitet behandlad utan kurativ avsikt
  • Alla andra redan existerande medicinska tillstånd som skulle representera toxicitet som överstiger grad 1
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Någon tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 12 månader före studieinskrivning
  • Någon historia av stroke eller övergående ischemisk attack när som helst
  • Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Betydande kärlsjukdom
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 21 dagar före studieregistrering
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieinskrivning
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Proteinuri vid screening
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cisplatin/Avastin
Cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka, neoadjuvant bevacizumab 15 mg/m2 var tredje vecka, neoadjuvant doxorubicin, adjuvans (valfritt) cyklofosfamid, adjuvans (valfritt) paklitaxel, adjuvans (valfritt)
Läkemedel: cisplatin
Preoperativt: ges intravenöst på dag ett av behandlingscykeln (en gång var tredje vecka) under fyra cykler
Andra namn:
  • platinol
Läkemedel: bevacizumab
Preoperativt: Ges intravenöst på dag 1 i behandlingscykeln (en gång var tredje vecka) under tre cykler Postoperativt: Intravenöst i fyra 2-veckorscykler (en gång varannan vecka) och efter de 8 veckorna (studieläkaren bestämmer behandlingsförloppet) för ytterligare fyra 2-veckorscykler med eller utan paklitaxel
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: doxorubicin
Postoperativt: Ges intravenöst under fyra 2-veckorscykler
Andra namn:
  • adriamycin
Läkemedel: cyklofosfamid
Postoperativt: Ges intravenöst under fyra tvåveckorscykler
Andra namn:
  • cytoxan
Läkemedel: paklitaxel
Postoperativt: 8 veckor efter postoperativ kemoterapiregim (studieläkaren kommer att bestämma behandlingsförloppet) paklitaxel under fyra 2-veckorscykler (en gång varannan vecka)
Andra namn:
  • taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens efter preoperativ terapi med cisplatin och bevacizumab vid ER-, PR-, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) -Negativ tidig bröstcancer.
Tidsram: 2 år
Målet med denna åtgärd var att fastställa den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (Miller-Payne (MP) poäng 5) efter preoperativ behandling med cisplatin och bevacizumab vid ER-, PR-, HER2-negativ tidig bröstcancer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska övergripande och fullständiga svarsfrekvenser efter preoperativ terapi med cisplatin och bevacizumab
Tidsram: 2 år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
2 år
Toxicitet vid administrering av Bevacizumab i kombination med standardadjuvant kemoterapi.
Tidsram: 2 år
Antal patienter som inte kunde få alla cykler av kemoterapi i tid av toxicitetsskäl.
2 år
Patienter med Miller-Payne (MP) poäng 3, 4 eller 5 svar
Tidsram: 2 år
Att beskriva en panel av molekylära analyser för ett samband med kliniskt svar och, om möjligt, med patologiskt fullständigt svar (pCR) hos ER-, PR-, HER2-negativa patienter som behandlats med cisplatin och bevacizumab i preoperativ miljö. En Miller-Payne (MP) poäng på 3 indikerar en minskning av cancerns storlek med 30 % till 90 %. En MP-poäng på 4 indikerar en markant minskning av cancerns storlek med mer än 90 %. En MP-poäng på 5 indikerar att det inte finns någon kvarvarande cancer kvar (samma som ett patologiskt fullständigt svar).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

24 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-202
  • AVF36335 (Annan identifierare: Genentech)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera