Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační cisplatina a bevacizumab u ER-, PR-, HER2 negativního karcinomu prsu

6. května 2021 aktualizováno: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II s předoperační cisplatinou a bevacizumabem u rakoviny prsu s negativním estrogenovým receptorem (ER), progesteronem (PR) negativním, receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)

Účelem této studie je zjistit, jaký účinek bude mít užívání cisplatiny v kombinaci s bevacizumabem před operací a poté standardní chemoterapie plus bevacizumab po operaci na účastníky s negativním estrogenovým receptorem (ER), negativním progesteronovým receptorem (PR) a lidským epidermálním růstovým faktorem Rakovina prsu negativní na receptor 2 (HER2). Cisplatina se používá k ničení rakovinných buněk u mnoha typů rakoviny a ukázalo se, že je účinná a má zvládnutelné vedlejší účinky. Bevacizumab je protilátka, což je protein, který napadá cizí látku v těle. Bevacizumab zpomaluje nebo zastavuje buněčný růst u rakovinných nádorů snížením krevního zásobení nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • K přípravě na operaci se do oblasti nádoru umístí malá "spona", aby chirurg mohl lokalizovat místo nádoru v době operace. Jedná se o standardní postup u rakoviny prsu.
  • Studované léky budou podávány ve čtyřech 3týdenních cyklech (asi 3 měsíce). Účastníci budou přicházet na kliniku každý den, kdy dostanou intravenózní léčbu. Cisplatina bude podávána první den léčebného cyklu (jednou za 3 týdny) ve čtyřech cyklech. Bevacizumab bude podáván první den léčebného cyklu ve třech cyklech.
  • První den každého 3-týdenního cyklu bude provedeno fyzické vyšetření, rutinní krevní testy a test moči. 7-8 dní po chemoterapii se provedou krevní testy a vyšetření sluchu. Předoperační studijní návštěva se uskuteční 7-10 dní před operací a provede se fyzikální vyšetření, rutinní krevní testy, elektrokardiogram (EKG) a magnetická rezonance (MRI) prsu.
  • K chirurgickému odstranění nádoru dojde nejméně tři týdny po poslední dávce cisplatiny a považuje se za standardní péči.
  • Pooperační chemoterapie začne nejméně tři týdny po operaci. Všichni účastníci výzkumné studie budou dostávat čtyři 2týdenní cykly doxorubicinu a cyklofosfamidu plus bevacizumab. Po 8 týdnech lékař rozhodne, který z následujících dvou léčebných režimů účastník dostane: Bevacizumab ve čtyřech 2týdenních cyklech (jednou za dva týdny) nebo; Paklitaxel plus bevacizumab ve čtyřech 2týdenních cyklech (jednou za dva týdny).
  • Na konci pooperační chemoterapie se účastník vrátí na kliniku k anamnéze, fyzickému vyšetření, vitálním funkcím, stavu výkonnosti, rutinním krevním testům, vícenásobnému skenování akvizice (MUGA) nebo echokardiogramu a vyšetření sluchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny nádory musí být ER-, PR- a HER2-negativní
  • Klinické stadium T2 nebo T3, N0-3, M0. Subjekty se zánětlivým karcinomem prsu nejsou způsobilé
  • U subjektů s klinicky negativní axilou bude biopsie sentinelové lymfatické uzliny provedena buď předem, nebo po předoperační terapii podle uvážení lékařů subjektu; u subjektů s klinicky pozitivní axilou bude provedena aspirace jehlou nebo biopsie jádra k potvrzení přítomnosti metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách.
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu (PS) 0 nebo 1
  • Použití účinných prostředků antikoncepce u osob ve fertilním věku
  • Normální funkce orgánů, jak je popsáno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí cytotoxická chemoterapie nebo ozařování pro současnou rakovinu prsu
  • HER2-negativní ipsilaterální recidiva prsu, pokud předchozí léčba nespočívala v samotné excizi pro duktální karcinom in situ (DCIS) nebo v prs šetřící léčbě a hormonální terapii pro DCIS nebo invazivní rakovinu
  • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
  • Současná, nedávná nebo plánovaná účast na experimentální durgové studii jiné než studie rakoviny bevacizumabu sponzorované společností Genentech
  • Renální dysfunkce, pro kterou by expozice cisplatině vyžadovala úpravu dávky
  • Astma závislé na steroidech
  • Periferní neuropatie jakékoli etiologie, která přesahuje stupeň 1
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Historie malignity léčené bez léčebného záměru
  • Jakýkoli jiný již existující zdravotní stav, který by představoval toxicitu přesahující stupeň 1
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší městnavé selhání sluchu
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky kdykoli
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Významné cévní onemocnění
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 21 dnů před zařazením do studie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisplatina/Avastin
Cisplatina 75 mg/m2 každé 3 týdny, neoadjuvantní bevacizumab 15 mg/m2 každé 3 týdny, neoadjuvantní doxorubicin, adjuvans (volitelné) cyklofosfamid, adjuvans (volitelné) paklitaxel, adjuvans (volitelné)
Lék: cisplatina
Předoperačně: Podává se intravenózně první den léčebného cyklu (jednou za 3 týdny) ve čtyřech cyklech
Ostatní jména:
  • platinol
Lék: bevacizumab
Předoperačně: Podává se intravenózně v den 1 léčebného cyklu (jednou za tři týdny) ve třech cyklech Pooperačně: Intravenózně ve čtyřech 2týdenních cyklech (jednou za dva týdny) a po 8 týdnech (léčbu určí studijní lékař) pro další čtyři 2týdenní cykly s nebo bez paklitaxelu
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: doxorubicin
Pooperační: Podává se intravenózně ve čtyřech 2týdenních cyklech
Ostatní jména:
  • adriamycin
Lék: cyklofosfamid
Pooperační: Podává se intravenózně ve čtyřech dvoutýdenních cyklech
Ostatní jména:
  • cytoxan
Lék: paclitaxel
Pooperační: 8 týdnů po pooperačním režimu chemoterapie (léčbu určí studijní lékař) paklitaxel ve čtyřech 2týdenních cyklech (jednou za dva týdny)
Ostatní jména:
  • taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi po předoperační léčbě cisplatinou a bevacizumabem u ER-, PR-, receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) - negativní časný karcinom prsu.
Časové okno: 2 roky
Cílem tohoto měření bylo zjistit míru patologické kompletní odpovědi (Miller-Payne (MP) skóre 5) po předoperační léčbě cisplatinou a bevacizumabem u ER-, PR-, HER2-negativního časného karcinomu prsu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické celkové a kompletní odpovědi po předoperační léčbě cisplatinou a bevacizumabem
Časové okno: 2 roky
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
2 roky
Toxicita podávání bevacizumabu v kombinaci se standardní adjuvantní chemoterapií.
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří nemohli dostat všechny cykly chemoterapie včas z důvodů toxicity.
2 roky
Pacienti s Miller-Payne (MP) skóre 3, 4 nebo 5 odpovědí
Časové okno: 2 roky
Popsat panel molekulárních testů pro asociaci s klinickou odpovědí, a pokud je to možné, s patologickou kompletní odpovědí (pCR) u ER-, PR-, HER2-negativních subjektů léčených cisplatinou a bevacizumabem v předoperačním nastavení. Miller-Payne (MP) skóre 3 znamená snížení velikosti rakoviny o 30 % až 90 %. MP skóre 4 znamená výrazné snížení velikosti rakoviny o více než 90 %. MP skóre 5 znamená, že nezůstala žádná reziduální rakovina (stejně jako patologická kompletní odpověď).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-202
  • AVF36335 (Jiný identifikátor: Genentech)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit