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Präoperatives Cisplatin und Bevacizumab bei ER-, PR-, HER2-negativem Brustkrebs

6. Mai 2021 aktualisiert von: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie mit präoperativem Cisplatin und Bevacizumab bei Östrogenrezeptor (ER)-negativem, Progesteron (PR)-negativem, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Wirkung die Einnahme von Cisplatin in Kombination mit Bevacizumab vor der Operation und dann Standard-Chemotherapie plus Bevacizumab nach der Operation bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor (ER)-negativ, Progesteronrezeptor (PR)-negativ und humanem epidermalem Wachstumsfaktor haben wird Rezeptor 2 (HER2) negativer Brustkrebs. Cisplatin wird zur Zerstörung von Krebszellen bei vielen Krebsarten eingesetzt und hat sich als wirksam und mit überschaubaren Nebenwirkungen erwiesen. Bevacizumab ist ein Antikörper, ein Protein, das eine körperfremde Substanz angreift. Bevacizumab verlangsamt oder stoppt das Zellwachstum in Krebstumoren, indem es die Blutzufuhr zu den Tumoren verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Zur Vorbereitung auf die Operation wird ein kleiner "Clip" in den Tumorbereich eingesetzt, damit der Chirurg die Stelle des Tumors zum Zeitpunkt der Operation lokalisieren kann. Dies ist ein Standardverfahren bei Brustkrebs.
  • Die Studienmedikamente werden in vier 3-wöchigen Zyklen (ca. 3 Monate) verabreicht. Die Teilnehmer kommen jeden Tag, an dem sie das Studienmedikament intravenös erhalten, in die Klinik. Cisplatin wird am ersten Tag des Behandlungszyklus (einmal alle 3 Wochen) für vier Zyklen verabreicht. Bevacizumab wird am ersten Tag des Behandlungszyklus für drei Zyklen verabreicht.
  • Am ersten Tag jedes 3-Wochen-Zyklus werden eine körperliche Untersuchung, routinemäßige Bluttests und ein Urintest durchgeführt. 7-8 Tage nach der Chemotherapie werden Blutuntersuchungen und ein Hörtest durchgeführt. 7-10 Tage vor der Operation findet ein präoperativer Studienbesuch statt, bei dem eine körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, ein Elektrokardiogramm (EKG) und eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust durchgeführt werden.
  • Eine Operation zur Entfernung des Tumors erfolgt mindestens drei Wochen nach der letzten Cisplatin-Dosis und gilt als Behandlungsstandard.
  • Die postoperative Chemotherapie beginnt mindestens drei Wochen nach der Operation. Jeder Teilnehmer der Forschungsstudie erhält vier 2-wöchige Zyklen mit Doxorubicin und Cyclophosphamid plus Bevacizumab. Nach den 8 Wochen entscheidet der Arzt, welches der beiden folgenden Behandlungsschemata der Teilnehmer erhält: Bevacizumab für vier 2-wöchige Zyklen (einmal alle zwei Wochen) oder; Paclitaxel plus Bevacizumab für vier 2-wöchige Zyklen (einmal alle zwei Wochen).
  • Am Ende der postoperativen Chemotherapie kehrt der Teilnehmer für eine Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Leistungsstatus, routinemäßige Blutuntersuchungen, Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm-Scans und einen Hörtest in die Klinik zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Tumoren müssen ER-, PR- und HER2-negativ sein
  • Klinisches Stadium T2 oder T3, N0-3, M0. Patienten mit entzündlichem Brustkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Bei Patienten mit klinisch negativer Achselhöhle wird nach Ermessen des behandelnden Arztes entweder vorab oder nach der präoperativen Therapie eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt; Bei Patienten mit einer klinisch positiven Achselhöhle wird eine Nadelaspiration oder Kernbiopsie durchgeführt, um das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung in den Lymphknoten zu bestätigen.
  • 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1
  • Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels bei Personen im gebärfähigen Alter
  • Normale Organfunktion wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Bestrahlung für den aktuellen Brustkrebs
  • HER2-negatives ipsilaterales Brustrezidiv, es sei denn, die vorherige Behandlung bestand aus einer alleinigen Exzision bei Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder einer brusterhaltenden Behandlung und Hormontherapie bei DCIS oder invasivem Krebs
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
  • Aktuelle, kürzlich erfolgte oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Durg-Studie als einer von Genentech gesponserten Bevacizumab-Krebsstudie
  • Nierenfunktionsstörung, bei der eine Cisplatin-Exposition Dosisanpassungen erfordern würde
  • Steroidabhängiges Asthma
  • Periphere Neuropathie jeder Ätiologie, die Grad 1 übersteigt
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte von Malignität, die ohne kurative Absicht behandelt wurde
  • Jede andere vorbestehende Erkrankung, die eine Toxizität von mehr als Grad 1 darstellen würde
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Kongestive Hörinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Jeder Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in der Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Signifikante Gefäßerkrankung
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin/Avastin
Cisplatin 75 mg/m2 alle 3 Wochen, neoadjuvant Bevacizumab 15 mg/m2 alle 3 Wochen, neoadjuvant Doxorubicin, adjuvant (optional) Cyclophosphamid, adjuvant (optional) Paclitaxel, adjuvant (optional)
Arzneimittel: Cisplatin
Präoperativ: Intravenös verabreicht am ersten Tag des Behandlungszyklus (einmal alle 3 Wochen) für vier Zyklen
Andere Namen:
  • Platin
Arzneimittel: Bevacizumab
Präoperativ: Intravenös am Tag 1 des Behandlungszyklus (einmal alle drei Wochen) für drei Zyklen weitere vier 2-wöchige Zyklen mit oder ohne Paclitaxel
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Doxorubicin
Postoperativ: Intravenös verabreicht für vier 2-wöchige Zyklen
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Postoperativ: Intravenös verabreicht für vier zweiwöchige Zyklen
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Paclitaxel
Postoperativ: 8 Wochen nach dem postoperativen Chemotherapieschema (der Studienarzt bestimmt den Behandlungsverlauf) Paclitaxel für vier 2-wöchige Zyklen (einmal alle zwei Wochen)
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate nach präoperativer Therapie mit Cisplatin und Bevacizumab bei ER-, PR-, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs im Frühstadium.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel dieser Maßnahme war die Bestimmung der pathologischen Komplettansprechrate (Miller-Payne (MP) Score 5) nach präoperativer Therapie mit Cisplatin und Bevacizumab bei ER-, PR-, HER2-negativem frühem Mammakarzinom.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamt- und vollständige Ansprechraten nach präoperativer Therapie mit Cisplatin und Bevacizumab
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
2 Jahre
Toxizität der Verabreichung von Bevacizumab in Kombination mit einer adjuvanten Standard-Chemotherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die aus Toxizitätsgründen nicht alle Chemotherapiezyklen rechtzeitig erhalten konnten.
2 Jahre
Patienten mit Miller-Payne (MP)-Score 3, 4 oder 5 Ansprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung eines Panels molekularer Assays für eine Assoziation mit klinischem Ansprechen und, falls möglich, mit pathologischem vollständigem Ansprechen (pCR) bei ER-, PR-, HER2-negativen Patienten, die präoperativ mit Cisplatin und Bevacizumab behandelt wurden. Ein Miller-Payne (MP)-Score von 3 zeigt eine Verringerung der Größe des Krebses um 30 % bis 90 % an. Ein MP-Score von 4 zeigt eine deutliche Abnahme der Größe des Krebses um mehr als 90 % an. Ein MP-Score von 5 zeigt an, dass kein Restkrebs mehr vorhanden ist (dasselbe wie ein pathologisches vollständiges Ansprechen).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-202
  • AVF36335 (Andere Kennung: Genentech)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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