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Cisplatino y bevacizumab preoperatorios en cáncer de mama ER-, PR-, HER2 negativo

6 de mayo de 2021 actualizado por: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo de fase II de cisplatino y bevacizumab preoperatorios en cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER) negativo, progesterona (PR) negativo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo

El propósito de este estudio es averiguar qué efecto tendrá tomar cisplatino en combinación con bevacizumab antes de la cirugía y luego quimioterapia estándar más bevacizumab después de la cirugía en participantes con receptor de estrógeno (ER) negativo, receptor de progesterona (PR) negativo y factor de crecimiento epidérmico humano. Cáncer de mama receptor 2 (HER2) negativo. El cisplatino se usa para destruir las células cancerosas en muchos tipos de cáncer y ha demostrado ser eficaz y tener efectos secundarios manejables. Bevacizumab es un anticuerpo, que es una proteína que ataca una sustancia extraña en el cuerpo. Bevacizumab retarda o detiene el crecimiento celular en tumores cancerosos al disminuir el suministro de sangre a los tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Para prepararse para la cirugía, se colocará un pequeño "clip" en el área del tumor para que el cirujano pueda ubicar el sitio del tumor en el momento de la cirugía. Este es un procedimiento estándar para el cáncer de mama.
  • Los medicamentos del estudio se administrarán en cuatro ciclos de 3 semanas (alrededor de 3 meses). Los participantes acudirán a la clínica cada día que reciban el tratamiento del estudio por vía intravenosa. El cisplatino se administrará el primer día del ciclo de tratamiento (una vez cada 3 semanas) durante cuatro ciclos. Bevacizumab se administrará el primer día del ciclo de tratamiento durante tres ciclos.
  • El primer día de cada ciclo de 3 semanas se realizará un examen físico, análisis de sangre de rutina y análisis de orina. 7-8 días después de la quimioterapia, se realizarán análisis de sangre y una prueba de audición. Se realizará una visita de estudio preoperatorio de 7 a 10 días antes de la cirugía y se realizará un examen físico, análisis de sangre de rutina, electrocardiograma (EKG) y una resonancia magnética nuclear (RMN) de la mama.
  • La cirugía para extirpar el tumor se realizará al menos tres semanas después de la última dosis de cisplatino y se considera estándar de atención.
  • La quimioterapia posoperatoria comenzará al menos tres semanas después de la cirugía. Todos los participantes del estudio de investigación recibirán cuatro ciclos de 2 semanas de doxorrubicina y ciclofosfamida más bevacizumab. Después de las 8 semanas, el médico decidirá cuál de los siguientes dos regímenes de tratamiento recibirá el participante: Bevacizumab durante cuatro ciclos de 2 semanas (una vez cada dos semanas) o; Paclitaxel más bevacizumab durante cuatro ciclos de 2 semanas (una vez cada dos semanas).
  • Al final de la quimioterapia posoperatoria, el participante regresará a la clínica para un historial médico, un examen físico, signos vitales, estado funcional, análisis de sangre de rutina, escaneo de adquisición sincronizada múltiple (MUGA) o escaneos de ecocardiograma y una prueba de audición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los tumores deben ser ER-, PR- y HER2-negativos
  • Estadio clínico T2 o T3, N0-3, M0. Los sujetos con cáncer de mama inflamatorio no son elegibles
  • Para sujetos con axila clínicamente negativa, se realizará una biopsia de ganglio linfático centinela al inicio o después de la terapia preoperatoria a discreción de los médicos del sujeto; para sujetos con una axila clínicamente positiva, se realizará una aspiración con aguja o una biopsia central para confirmar la presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos.
  • 18 años de edad o más
  • Estado de rendimiento (PS) de 0 o 1
  • Uso de un método anticonceptivo eficaz en sujetos en edad fértil
  • Función normal del órgano como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier quimioterapia o radiación citotóxica anterior para el cáncer de mama actual
  • Recurrencia mamaria ipsilateral negativa para HER2, a menos que el tratamiento previo haya consistido solo en escisión para carcinoma ductal in situ (CDIS) o tratamiento conservador de mama y terapia hormonal para CDIS o cáncer invasivo
  • Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
  • Participación actual, reciente o planificada en un estudio de drogas experimental que no sea un estudio de cáncer de bevacizumab patrocinado por Genentech
  • Disfunción renal para la cual la exposición a cisplatino requeriría modificaciones de dosis
  • Asma dependiente de esteroides
  • Neuropatía periférica de cualquier etiología que supere el grado 1
  • Diabetes no controlada
  • Historia de malignidad tratada sin intención curativa
  • Cualquier otra afección médica preexistente que represente una toxicidad superior al grado 1
  • Hipertensión inadecuadamente controlada
  • Cualquier antecedente de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Insuficiencia auditiva congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Cualquier historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en cualquier momento.
  • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad vascular importante
  • Enfermedad vascular periférica sintomática
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 21 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Proteinuria en la selección
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
  • embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cisplatino/Avastin
Cisplatino 75 mg/m2 cada 3 semanas, neoadyuvante bevacizumab 15 mg/m2 cada 3 semanas, neoadyuvante doxorrubicina, adyuvante (opcional) ciclofosfamida, adyuvante (opcional) paclitaxel, adyuvante (opcional)
Droga: cisplatino
Antes de la operación: administrado por vía intravenosa el primer día del ciclo de tratamiento (una vez cada 3 semanas) durante cuatro ciclos
Otros nombres:
  • platinol
Droga: bevacizumab
Antes de la operación: administrado por vía intravenosa el día 1 del ciclo de tratamiento (una vez cada tres semanas) durante tres ciclos Después de la operación: por vía intravenosa durante cuatro ciclos de 2 semanas (una vez cada dos semanas) y después de las 8 semanas (el médico del estudio determinará el curso del tratamiento) para cuatro ciclos adicionales de 2 semanas con o sin paclitaxel
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: doxorrubicina
Postoperatorio: administrado por vía intravenosa durante cuatro ciclos de 2 semanas
Otros nombres:
  • adriamicina
Droga: ciclofosfamida
Postoperatorio: administrado por vía intravenosa durante cuatro ciclos de dos semanas
Otros nombres:
  • citoxano
Droga: paclitaxel
Posoperatorio: 8 semanas después del régimen de quimioterapia posoperatoria (el médico del estudio determinará el curso del tratamiento) paclitaxel durante cuatro ciclos de 2 semanas (una vez cada dos semanas)
Otros nombres:
  • taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa después de la terapia preoperatoria con cisplatino y bevacizumab en ER-, PR-, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) - cáncer de mama temprano negativo.
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo de esta medida era determinar la tasa de respuesta patológica completa (puntaje de Miller-Payne (MP) 5) después de la terapia preoperatoria con cisplatino y bevacizumab en cáncer de mama temprano ER-, PR-, HER2-negativo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta clínica general y completa después de la terapia preoperatoria con cisplatino y bevacizumab
Periodo de tiempo: 2 años
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
2 años
Toxicidad de la administración de bevacizumab en combinación con quimioterapia adyuvante estándar.
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes que no pudieron recibir todos los ciclos de quimioterapia a tiempo por razones de toxicidad.
2 años
Pacientes con respuesta Miller-Payne (MP) Score 3, 4 o 5
Periodo de tiempo: 2 años
Describir un panel de ensayos moleculares para una asociación con la respuesta clínica y, si es factible, con la respuesta patológica completa (pCR) en sujetos negativos para ER, PR y HER2 tratados con cisplatino y bevacizumab en el entorno preoperatorio. Una puntuación de Miller-Payne (MP) de 3 indica una disminución del tamaño del cáncer entre un 30 % y un 90 %. Una puntuación MP de 4 indica una marcada disminución del tamaño del cáncer en más del 90 %. Una puntuación MP de 5 indica que no queda cáncer residual (lo mismo que una respuesta patológica completa).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paula D. Ryan, MD, Texas Oncology-The Woodlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-202
  • AVF36335 (Otro identificador: Genentech)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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