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Perifosine 治疗复发/进展性恶性神经胶质瘤的临床和分子代谢 II 期试验

2020年9月22日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是使用既定的药物最佳剂量测试哌立福辛在预防肿瘤进一步生长方面的有效性。 第二个目标是确定 perifosine 是否可以阻断肿瘤中驱动肿瘤分裂和生长的分子。

研究概览

详细说明

这是小分子抑制剂哌立福辛(NSC 639966、D21266、KRX-0401)治疗复发性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 和其他复发性恶性神经胶质瘤患者的 II 期研究。 II 期研究的目标是通过治疗 6 个月后的无进展生存率来确定疗效。 次要目标包括通过组织分析和 PET 成像确定 perifosine 的分子和代谢效应。

此外,当细胞减灭术被推荐作为研究开始时护理标准的一部分时,患者将被视为“手术组”。 在这种情况下,患者将在手术前接受 perifosine 5-10 天,在此期间肿瘤将被等分用于诊断目的和药物在体内的分子效应以及药物渗透到肿瘤组织中的分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须通过 MRI 或 CT 扫描显示明确的肿瘤进展证据。
  • 在基线 MRI 和 PET 扫描之前,患者必须使用稳定或减少剂量的皮质类固醇至少 5 天。
  • 患者必须在之前的放射治疗中失败。
  • 既往治疗包括间质近距离放射治疗或立体定向放射外科(包括伽玛刀或射波刀)的患者必须根据 PET 或铊扫描和/或 MR 波谱和/或 MR 确认真正的进展性疾病而不是辐射坏死灌注和/或疾病的手术记录。
  • 所有患者都必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质。 患者必须签署授权书才能发布其受保护的健康信息。
  • 年龄 > 18 岁,预期寿命 > 8 周。
  • 卡诺夫斯基绩效状态 ≥ 50%
  • 患者必须已从先前治疗的所有急性毒性中恢复过来。 自上次放疗以来必须至少过去 28 天。
  • 患者必须有足够的骨髓功能
  • 患者必须同意采取适当的避孕措施。

排除标准:

  • 患者不得服用 EIAED
  • 患者不得有任何重大医学疾病或研究者认为不能通过适当治疗充分控制或会影响患者耐受该治疗的能力的其他病史。
  • 有任何其他癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外)的患者,除非完全缓解并停止对该疾病的所有治疗至少 3 年,否则不符合资格。
  • 患者不得有活动性感染或严重并发内科疾病。
  • 由于可能的逆转录病毒药物相互作用,接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在研究之外。
  • 患者不得患有任何会掩盖毒性或危险地改变药物代谢的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
在诊断出肿瘤复发或进展后,所有患者都将接受 perifosine 单一疗法,直至出现毒性、进展或死亡。

给药将是连续的,为了本试验的目的,一个周期将被定义为 28 天。 Perifosine 将在第 1 天以 600 mg 负荷剂量给药。 负荷剂量将被分成 4 个相等的剂量,每个 150 毫克。 前 3 剂应在成人日间医院随餐服用,以进行静脉止吐预防,第 4 剂应在家中睡前服用。 perifosine 剂量之间的间隔应不少于 4 小时。 第 2 天,患者将在家中睡前开始每天 100 毫克的维持剂量。

除了基线血清外,所有患者都将在第 2-4 周期间每周抽取一次血清。

其他名称:
  • NSC 639966, D21266, KRX-0401

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 Perifosine 在复发/进展性 GBMs 患者中的疗效,根据 6 个月无进展生存期/PFS 测量,未服用 EIAED。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 PET 成像确定派立福辛对恶性神经胶质瘤的代谢作用
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月11日

研究完成 (实际的)

2019年11月11日

研究注册日期

首次提交

2007年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月26日

首次发布 (估计)

2008年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月22日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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