Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och molekylär-metabolisk fas II-studie av perifosin för återkommande/progressiva maligna gliom

22 september 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av perifosin för att förhindra ytterligare tumörtillväxt genom att använda den fastställda optimala dosen av läkemedlet. Ett andra mål är att avgöra om perifosin kan blockera molekylerna i tumören som driver den att dela sig och växa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie av den småmolekylära hämmaren perifosine (NSC 639966, D21266, KRX-0401) vid behandling av patienter med återkommande glioblastoma multiforme (GBM) och andra återkommande maligna gliom. Målet med fas II-studien är att fastställa effektiviteten mätt som den progressionsfria överlevnaden efter 6 månaders behandling. Sekundära mål inkluderar bestämning av molekylära och metaboliska effekter av perifosin genom vävnadsanalys och PET-avbildning.

Dessutom, när cytoreduktiv kirurgi rekommenderas som en del av standarden för vård vid studiestart, kommer patienter att övervägas för en "kirurgisk arm". I det här fallet kommer patienterna att få perifosin i 5-10 dagar före operationen, under vilken tumören kommer att alikvoteras både för diagnostiska ändamål och för molekylära effekter av läkemedlet in vivo och för analys av läkemedelspenetration i tumörvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha visat otvetydiga bevis för tumörprogression genom MRT eller CT-skanning.
  • Patienterna måste vara på en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 5 dagar före baslinje-MRT- och PET-undersökningarna.
  • Patienter måste ha misslyckats tidigare med strålbehandling.
  • Patienter med tidigare behandling som inkluderade interstitiell brachyterapi eller stereotaktisk strålkirurgi (inklusive gammakniv eller cyberkniv) måste ha bekräftelse på sann progressiv sjukdom snarare än strålningsnekros baserat på antingen PET- eller talliumskanning och/eller MR-spektroskopi och/eller MR Perfusion och/eller kirurgisk dokumentation av sjukdom.
  • Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär. Patienter måste ha undertecknat ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation.
  • Ålder > 18 år och med förväntad livslängd > 8 veckor.
  • Karnofskys prestandastatus ≥ 50 %
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från alla akuta toxiciteter från tidigare behandlingar. Minst 28 dagar måste ha förflutit sedan tidigare strålning.
  • Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion
  • Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ta EIAED
  • Patienter får inte ha några betydande medicinska sjukdomar eller annan historia som enligt utredaren inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna terapi.
  • Patienter med en historia av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission och avstängd från all behandling för den sjukdomen under minst 3 år, är inte berättigade.
  • Patienter får inte ha aktiv infektion eller allvarlig medicinsk sjukdom.
  • HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga retrovirala läkemedelsinteraktioner.
  • Patienter får inte ha någon sjukdom som kommer att dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Efter diagnos av tumörrecidiv eller progression kommer alla patienter att få perifosinmonoterapi tills toxicitet, progression eller dödsfall.
Läkemedel: Perifosin

Doseringen kommer att vara kontinuerlig, och för detta försök kommer en cykel att definieras som 28 dagar. Perifosin kommer att ges som en laddningsdos på 600 mg dag 1. Laddningsdosen delas upp i 4 lika doser om 150 mg vardera. De första 3 doserna ska ges tillsammans med mat på dagsjukhuset för vuxna för att möjliggöra intravenös antiemetisk profylax, och den fjärde dosen vid sänggåendet hemma. Intervallet mellan doserna av perifosin bör inte vara mindre än 4 timmar. På dag 2 kommer patienterna att påbörja underhållsdosen på 100 mg dagligen vid sänggåendet hemma.

Utöver baslinjeserum kommer alla patienter att få veckaserum uttaget under vecka 2-4.

Andra namn:
  • NSC 639966, D21266, KRX-0401

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm effektiviteten av perifosin hos patienter med återkommande/progressiva GBM som inte tar EIAED, mätt med 6 månaders progressionsfri överlevnad/PFS.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm metaboliska effekter av perifosin på maligna gliom genom PET-avbildning
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
Keryx Biopharmaceuticals
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.
Online Collaborative Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera