Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i molekularno-metaboliczne badanie fazy II peryfozyny w leczeniu nawracających/postępujących glejaków złośliwych

22 września 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności peryfozyny w zapobieganiu dalszemu wzrostowi guza przy zastosowaniu ustalonej optymalnej dawki leku. Drugim celem jest ustalenie, czy peryfozyna może blokować cząsteczki w guzie, które powodują jego podział i wzrost.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy nad drobnocząsteczkowym inhibitorem peryfozyny (NSC 639966, D21266, KRX-0401) w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM) i innymi nawracającymi glejakami złośliwymi. Celem badania II fazy jest określenie skuteczności mierzonej odsetkiem przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach leczenia. Cele drugorzędne obejmują określenie molekularnych i metabolicznych skutków peryfozyny za pomocą analizy tkanek i obrazowania PET.

Ponadto, gdy chirurgia cytoredukcyjna jest zalecana jako część standardowej opieki w momencie włączenia do badania, pacjenci będą brani pod uwagę w przypadku „ramienia chirurgicznego”. W takim przypadku pacjenci będą otrzymywać peryfozynę przez 5-10 dni przed operacją, podczas której guz zostanie podzielony na porcje zarówno do celów diagnostycznych, jak i do molekularnego działania leku in vivo oraz do analizy przenikania leku do tkanki guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wykazywać jednoznaczne dowody progresji nowotworu za pomocą MRI lub tomografii komputerowej.
  • Pacjenci muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 5 dni przed wyjściowym badaniem MRI i PET.
  • Pacjenci musieli zakończyć wcześniejszą radioterapię niepowodzeniem.
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu, które obejmowało brachyterapię śródmiąższową lub radiochirurgię stereotaktyczną (w tym gamma-knife lub cyber-knife) muszą mieć potwierdzenie rzeczywiście postępującej choroby, a nie martwicy popromiennej na podstawie skanowania PET lub talu i/lub spektroskopii MR i/lub MR Perfuzja i/lub chirurgiczna dokumentacja choroby.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania. Pacjenci muszą mieć podpisaną zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.
  • Wiek > 18 lat i oczekiwana długość życia > 8 tygodni.
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 50%
  • Pacjenci musieli wyzdrowieć ze wszystkich ostrych toksyczności z poprzednich terapii. Od poprzedniego naświetlania musi upłynąć co najmniej 28 dni.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą przyjmować EIAED
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne lub inne choroby, których w opinii badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii.
  • Pacjenci z historią jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnej infekcji ani poważnej choroby współistniejącej.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje retrowirusowe z innymi lekami.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną chorobę, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Po rozpoznaniu nawrotu lub progresji nowotworu wszyscy pacjenci będą otrzymywać monoterapię peryfozyną aż do wystąpienia toksyczności, progresji lub zgonu.
Lek: Peryfozyna

Dawkowanie będzie ciągłe, a dla celów tej próby cykl zostanie zdefiniowany jako 28 dni. Peryfozyna zostanie podana jako dawka nasycająca 600 mg pierwszego dnia. Dawka nasycająca zostanie podzielona na 4 równe dawki po 150 mg każda. Pierwsze 3 dawki należy podać z jedzeniem na dziennym oddziale dla dorosłych, aby umożliwić dożylną profilaktykę przeciwwymiotną, a 4 dawkę przed snem w domu. Odstęp pomiędzy dawkami peryfosyny nie powinien być krótszy niż 4 godziny. W 2. dniu pacjenci rozpoczną podawanie dawki podtrzymującej 100 mg na dobę przed snem w domu.

Oprócz surowicy wyjściowej wszyscy pacjenci będą pobierać cotygodniową surowicę w tygodniach 2-4.

Inne nazwy:
  • NSC 639966, D21266, KRX-0401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie skuteczności peryfozyny u pacjentów z nawracającymi/postępującymi GBM nieprzyjmujących EIAED, mierzonej na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji/PFS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie metabolicznego wpływu peryfozyny na złośliwe glejaki za pomocą obrazowania PET
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
Keryx Biopharmaceuticals
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.
Online Collaborative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj