Essai clinique et moléculaire-métabolique de phase II sur Perifosine pour les gliomes malins récurrents/progressifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II sur la petite molécule inhibitrice perifosine (NSC 639966, D21266, KRX-0401) dans le traitement de patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) récurrent et d'autres gliomes malins récurrents. L'objectif de l'étude de phase II est de déterminer l'efficacité mesurée par le taux de survie sans progression après 6 mois de traitement. Les objectifs secondaires comprennent la détermination des effets moléculaires et métaboliques de la perifosine par l'analyse des tissus et l'imagerie TEP.
De plus, lorsque la chirurgie de cytoréduction est recommandée dans le cadre de la norme de soins à l'entrée dans l'étude, les patients seront considérés pour un "bras chirurgical". Dans ce cas, les patients recevront de la perifosine pendant 5 à 10 jours avant la chirurgie au cours de laquelle la tumeur sera aliquotée à la fois à des fins de diagnostic et pour les effets moléculaires du médicament in vivo et pour l'analyse de la pénétration du médicament dans le tissu tumoral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir montré des preuves non équivoques de progression tumorale par IRM ou tomodensitométrie.
- Les patients doivent recevoir une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant au moins 5 jours avant les examens IRM et TEP de référence.
- Les patients doivent avoir échoué à une radiothérapie antérieure.
- Les patients ayant déjà reçu un traitement comprenant une curiethérapie interstitielle ou une radiochirurgie stéréotaxique (y compris un gamma-couteau ou un cyber-couteau) doivent avoir la confirmation d'une véritable maladie évolutive plutôt que d'une radionécrose basée sur la TEP ou la scintigraphie au thallium et/ou la spectroscopie IRM et/ou l'IRM Perfusion et/ou documentation chirurgicale de la maladie.
- Tous les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude. Les patients doivent avoir signé une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées.
- Âge > 18 ans, et avec une espérance de vie > 8 semaines.
- État des performances de Karnofsky ≥ 50 %
- Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités aiguës des traitements antérieurs. Au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis la radiothérapie précédente.
- Les patients doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse
- Les patientes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas prendre d'EIAED
- Les patients ne doivent pas avoir de maladies médicales importantes ou d'autres antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être contrôlés de manière adéquate avec un traitement approprié ou compromettraient la capacité du patient à tolérer ce traitement.
- Les patients ayant des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), à moins qu'ils ne soient en rémission complète et hors de tout traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans ne sont pas éligibles.
- Les patients ne doivent pas avoir d'infection active ou de maladie médicale intercurrente grave.
- Les patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude en raison d'éventuelles interactions médicamenteuses rétrovirales.
- Les patients ne doivent avoir aucune maladie qui masquera la toxicité ou altérera dangereusement le métabolisme des médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Suite à un diagnostic de récidive ou de progression tumorale, tous les patients recevront perifosine en monothérapie jusqu'à toxicité, progression ou décès.
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Le dosage sera continu et, aux fins de cet essai, un cycle sera défini comme étant de 28 jours. Perifosine sera administré en dose de charge de 600 mg le jour 1. La dose de charge sera divisée en 4 doses égales de 150 mg chacune. Les 3 premières doses doivent être administrées avec de la nourriture à l'hôpital de jour adulte pour permettre une prophylaxie antiémétique intraveineuse, et la 4ème dose au coucher à domicile. L'intervalle entre les doses de perifosine ne doit pas être inférieur à 4 heures. Le jour 2, les patients commenceront la dose d'entretien de 100 mg par jour au coucher à la maison. En plus du sérum de base, tous les patients auront un sérum hebdomadaire prélevé pendant les semaines 2 à 4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'efficacité de Perifosine chez les patients atteints de GBM récurrents/progressifs ne prenant pas d'EIAED, telle que mesurée par la survie sans progression/PFS sur 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les effets métaboliques de Perifosine sur les gliomes malins par imagerie TEP
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-044
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