Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en moleculair-metabolische fase II-studie met perifosine voor recidiverende/progressieve kwaadaardige gliomen

22 september 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van perifosine te testen bij het voorkomen van verdere tumorgroei met behulp van de vastgestelde optimale dosis van het medicijn. Een tweede doel is om te bepalen of perifosine de moleculen in de tumor kan blokkeren die ervoor zorgen dat de tumor zich deelt en groeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie van de kleinmoleculaire remmer perifosine (NSC 639966, D21266, KRX-0401) bij de behandeling van patiënten met terugkerend multiform glioblastoom (GBM) en andere terugkerende kwaadaardige gliomen. Het doel van de fase II-studie is het bepalen van de werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van het progressievrije overlevingspercentage na 6 maanden behandeling. Secundaire doelen omvatten bepaling van moleculaire en metabole effecten van perifosine door weefselanalyse en PET-beeldvorming.

Wanneer cytoreductieve chirurgie wordt aanbevolen als onderdeel van de zorgstandaard bij aanvang van de studie, komen patiënten bovendien in aanmerking voor een 'chirurgische arm'. In dit geval zullen patiënten perifosine krijgen gedurende 5-10 dagen vóór de operatie, waarbij de tumor in porties wordt verdeeld, zowel voor diagnostische doeleinden als voor moleculaire effecten van het geneesmiddel in vivo en voor analyse van de penetratie van het geneesmiddel in tumorweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ondubbelzinnig bewijs hebben geleverd voor tumorprogressie door MRI- of CT-scan.
  • Patiënten moeten een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gedurende minimaal 5 dagen vóór de baseline MRI- en PET-scans.
  • Patiënten moeten eerdere bestralingstherapie hebben gefaald.
  • Patiënten met eerdere therapie die interstitiële brachytherapie of stereotactische radiochirurgie omvatte (inclusief gamma-knife of cyber-knife) moeten bevestiging hebben van echte progressieve ziekte in plaats van stralingsnecrose op basis van PET- of thalliumscanning en/of MR-spectroscopie en/of MR Perfusie en/of chirurgische documentatie van ziekte.
  • Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie. Patiënten moeten een machtiging hebben ondertekend voor het vrijgeven van hun beschermde gezondheidsinformatie.
  • Leeftijd > 18 jaar, en met een levensverwachting > 8 weken.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 50%
  • Patiënten moeten hersteld zijn van alle acute toxiciteiten van eerdere therapieën. Er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de eerdere bestraling.
  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben
  • Patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen EIAED's gebruiken
  • Patiënten mogen geen significante medische aandoeningen of andere voorgeschiedenis hebben die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met geschikte therapie of die het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zou brengen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie en vrij van alle therapie voor die ziekte gedurende minimaal 3 jaar, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten mogen geen actieve infectie of ernstige bijkomende medische ziekte hebben.
  • Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, worden uitgesloten van deelname aan de studie vanwege mogelijke retrovirale geneesmiddeleninteracties.
  • Patiënten mogen geen ziekte hebben die de toxiciteit verhult of het geneesmiddelmetabolisme op gevaarlijke wijze verandert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Na een diagnose van tumorrecidief of -progressie zullen alle patiënten monotherapie met perifosine krijgen tot toxiciteit, progressie of overlijden.
Geneesmiddel: Perifosine

De dosering zal continu zijn en voor deze proef wordt een cyclus gedefinieerd als 28 dagen. Perifosine wordt gegeven als een oplaaddosis van 600 mg op dag 1. De oplaaddosis wordt verdeeld in 4 gelijke doses van elk 150 mg. De eerste 3 doses moeten met voedsel worden gegeven in het dagziekenhuis voor volwassenen om intraveneuze anti-emetische profylaxe mogelijk te maken, en de 4e dosis voor het slapengaan thuis. Het interval tussen de doses perifosine mag niet korter zijn dan 4 uur. Op dag 2 starten patiënten thuis met de onderhoudsdosis van 100 mg per dag voor het slapen gaan.

Naast het basislijnserum wordt bij alle patiënten gedurende week 2-4 wekelijks serum afgenomen.

Andere namen:
  • NSC 639966, D21266, KRX-0401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van perifosine bij patiënten met recidiverende/progressieve GBM's die geen EIAED's gebruiken, gemeten aan de hand van 6 maanden progressievrije overleving/PFS.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de metabole effecten van perifosine op kwaadaardige gliomen door middel van PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
Keryx Biopharmaceuticals
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.
Online Collaborative Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren