颅底或颈椎脊索瘤和软骨肉瘤的带电粒子放疗
2017年6月14日 更新者：Norbert J. Liebsch, M.D.、Massachusetts General Hospital
颅底或颈椎脊索瘤和软骨肉瘤带电粒子放疗的随机研究
本研究的主要目的是确定与较低剂量的肿瘤复发风险相比，较高剂量的给药是否会降低肿瘤复发的机会。
大多数治疗将给予质子，但参与者可能会接受一小部分 X 射线治疗，因为 X 射线对皮肤的辐射较少。
这项研究使用两种略有不同的辐射剂量 目前尚不清楚哪种剂量水平更好。
研究概览
详细说明
- 参与者将随机分配到一个剂量水平，就像掷硬币一样。
- 治疗计划将由治疗计划 CT 扫描确定，将涉及 40-44 次治疗或 37-40 次治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
381
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实脊索瘤。 载玻片必须在随机化之前由中央审核病理学家审核
- 部位：颅间（蝶骨、斜坡、岩骨、基枕骨）或颈椎
- 提升目标音量小于等于150
- 18岁或以上
- 卡诺夫斯基表现状态 > 50
- I 或 II 的神经功能
- 没有转移的证据
排除标准：
- 先前对头部或颈部的辐射会影响提供规定治疗的能力
- 并发或既往恶性肿瘤，除非 5 年或更长时间无病
- 转移性疾病的证据
- 糖尿病
- 研究者认为将妨碍给药或完成方案治疗的重大医学疾病或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
40-44 次治疗
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辐射剂量将由计划 CT 确定
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有源比较器：第 2 组
37-40 次治疗
|
辐射剂量将由计划 CT 确定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
急性毒性
大体时间：90天
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为两种剂量方案建立局部控制率。
大体时间：5年
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5年
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提供数据作为选择颅底及颈椎脊索瘤带电粒子照射剂量的依据。
大体时间：5年
|
5年
|
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晚期毒性
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norbert J. Liebsch, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月11日
首次发布 (估计)
2008年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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