RT с заряженными частицами для хордом и хондросарком основания черепа или шейного отдела позвоночника
14 июня 2017 г. обновлено: Norbert J. Liebsch, M.D., Massachusetts General Hospital
Рандомизированное исследование лучевой терапии заряженными частицами хордом и хондросарком основания черепа или шейного отдела позвоночника
Основная цель этого исследования - определить, уменьшит ли введение более высокой дозы вероятность рецидива опухоли по сравнению с риском рецидива опухоли при более низкой дозе.
Большую часть лечения будут проводить протоны, но участники могут получить небольшую часть лечения рентгеновскими лучами, потому что рентгеновские лучи воздействуют на кожу меньше.
В этом исследовании используются две слегка отличающиеся друг от друга дозы облучения. В настоящее время неясно, какой из уровней дозы лучше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Участникам будет назначен уровень дозы случайным образом, например, подбрасыванием монеты.
- План лечения будет определяться компьютерной томографией, планирующей лечение, и будет включать либо 40-44 процедуры, либо 37-40 процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
381
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хордома, подтвержденная биопсией. Слайды должны быть просмотрены до рандомизации центральным патологоанатомом.
- Локализация: межчерепная (клиновидная, скатная, каменистая, базиально-затылочная) или шейный отдел позвоночника.
- Увеличение целевого объема меньше или равно 150
- 18 лет и старше
- Статус производительности Карновски> 50
- Неврологическая функция I или II
- Нет признаков метастазов
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение головы или шеи, которое могло поставить под угрозу возможность проведения назначенного лечения.
- Сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение 5 или более лет.
- Доказательства метастатического заболевания
- Сахарный диабет
- Серьезное заболевание или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
40-44 Процедуры
|
Дозы облучения будут определяться при планировании КТ
|
|
Активный компаратор: Группа 2
37-40 процедур
|
Дозы облучения будут определяться при планировании КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установите локальные контрольные нормы для обоих режимов дозирования.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Привести данные, на основании которых будет выбираться дозировка облучения заряженными частицами при хордомах основания черепа и шейного отдела позвоночника.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert J. Liebsch, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97-553
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .