Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ladede partikler RT for chordomas og chondrosarcomas i bunden af ​​kraniet eller halshvirvelsøjlen

14. juni 2017 opdateret af: Norbert J. Liebsch, M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiseret undersøgelse af ladet partikel RT for chordomas og chondrosarcomas i bunden af ​​kraniet eller halshvirvelsøjlen

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om indgivelse af en højere dosis ville mindske chancen for tumortilbagefald sammenlignet med risikoen for tumortilbagefald med en lavere dosis. Det meste af behandlingen vil blive givet protoner, men deltagerne kan få en lille del af behandlingen med røntgen, fordi der gives mindre stråling til huden med røntgen. Denne undersøgelse bruger to lidt forskellige doser af stråling. Det er ikke klart på nuværende tidspunkt, hvilket af dosisniveauerne der er bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil blive tildelt et dosisniveau ved et tilfældigt tilfælde, som at vende en mønt.
  • En behandlingsplan vil blive fastlagt ved en behandlingsplanlægnings-CT-scanning og vil enten omfatte 40-44 behandlinger eller 37-40 behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist chordoma. Slides skal gennemgås inden randomisering af den centrale gennemgangspatolog
  • Steder: Interkraniel (sphenoid, clivus, petrus, basio-occiput) eller cervikal rygsøjle
  • Boost målvolumen mindre end eller lig med 150
  • 18 år eller ældre
  • Karnofsky Performance Status > 50
  • Neurologisk funktion af I eller II
  • Ingen tegn på metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til hovedet eller halsen, der ville kompromittere evnen til at levere den foreskrevne behandling
  • Samtidig eller tidligere malignitet, medmindre sygdom er fri i 5 eller flere år
  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Større medicinsk sygdom eller psykiatriske svækkelser, som efter investigatorens mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
40-44 Behandlinger
Stråling: Strålebehandling med ladede partikler
Stråledoser vil blive bestemt ved planlægning af CT
Aktiv komparator: Gruppe 2
37-40 Behandlinger
Stråling: Strålebehandling med ladede partikler
Stråledoser vil blive bestemt ved planlægning af CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler lokale kontrolhastigheder for begge dosisskemaer.
Tidsramme: 5 år
5 år
At angive dato, der skal bruges som grundlag for valg af dosis af ladede partikelstråling for chordomas i kraniebunden og halshvirvelsøjlen.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert J. Liebsch, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2008

Først opslået (Skøn)

14. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-553

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kondrosarkom

Kliniske forsøg med Strålebehandling med ladede partikler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner