Varautuneiden hiukkasten RT kallon pohjan tai kohdunkaulan selkärangan chordoomille ja kondrosarkoomille
keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Norbert J. Liebsch, M.D., Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu varautuneiden hiukkasten RT-tutkimus kallon pohjan tai kohdunkaulan selkärangan chordoomille ja suonisarkoomille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, vähentäisikö suuremman annoksen anto kasvaimen uusiutumisen mahdollisuutta verrattuna kasvaimen uusiutumisen riskiin pienemmällä annoksella.
Suurin osa hoidosta annetaan protoneja, mutta osallistujat voivat saada pienen osan hoidosta röntgensäteillä, koska röntgensäteillä annetaan iholle vähemmän säteilyä.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta hieman erilaista säteilyannosta. Tällä hetkellä ei ole selvää, kumpi annostasoista on parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujat määritetään annostasolle sattumanvaraisesti, kuten kolikon heittämisessä.
- Hoitosuunnitelma määräytyy hoitosuunnitelman TT-skannauksen perusteella, ja siihen sisältyy joko 40-44 hoitoa tai 37-40 hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu chordoma. Keskustarkastelupatologin on tarkastettava diat ennen satunnaistamista
- Paikat: kallonväliset (sfenoidi, clivus, petrous, basio-niskakyhmy) tai kaularanka
- Lisää tavoitemäärää enintään 150
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Karnofskyn suorituskykytila > 50
- I:n tai II:n neurologinen toiminta
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi pään tai kaulan säteily, joka vaarantaisi kyvyn antaa määrätty hoito
- Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, ellei sairaudesta ole 5 vuotta tai kauemmin
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Diabetes mellitus
- Vakava lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estää protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
40-44 Hoidot
|
Säteilyannokset määritetään suunnittelemalla TT:tä
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
37-40 hoitoa
|
Säteilyannokset määritetään suunnittelemalla TT:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä paikalliset kontrollinopeudet molemmille annosaikatauluille.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Antaa päivämäärä, jota käytetään varautuneiden hiukkasten säteilyannoksen valinnassa kallonpohjan ja kaularangan chordomoissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert J. Liebsch, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-553
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .