Particella carica RT per cordomi e condrosarcomi della base del cranio o della colonna cervicale
14 giugno 2017 aggiornato da: Norbert J. Liebsch, M.D., Massachusetts General Hospital
Studio randomizzato della particella carica RT per cordomi e condrosarcomi della base del cranio o del rachide cervicale
Lo scopo principale di questo studio è determinare se la somministrazione di una dose più elevata ridurrebbe la possibilità di recidiva del tumore, rispetto al rischio di recidiva del tumore con una dose inferiore.
Alla maggior parte del trattamento verranno somministrati protoni, ma i partecipanti possono ricevere una piccola parte del trattamento con i raggi X, poiché vengono fornite meno radiazioni alla pelle con i raggi X.
Questo studio utilizza due dosi di radiazioni leggermente diverse. Al momento non è chiaro quale dei livelli di dose sia migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I partecipanti verranno assegnati a un livello di dose in modo casuale, come lanciare una moneta.
- Un piano di trattamento sarà determinato da una scansione TC di pianificazione del trattamento e coinvolgerà 40-44 trattamenti o 37-40 trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cordoma provato dalla biopsia. I vetrini devono essere rivisti prima della randomizzazione dal patologo della revisione centrale
- Sedi: rachide intercranico (sfenoidale, clivo, petroso, basio-occipite) o cervicale
- Aumenta il volume target inferiore o uguale a 150
- 18 anni o più
- Karnofsky Performance Status > 50
- Funzione neurologica di I o II
- Nessuna evidenza di metastasi
Criteri di esclusione:
- Precedenti radiazioni alla testa o al collo che potrebbero compromettere la capacità di fornire il trattamento prescritto
- Tumore maligno concomitante o precedente a meno che non sia libero da malattia da 5 o più anni
- Evidenza di malattia metastatica
- Diabete mellito
- Grave malattia medica o menomazioni psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, impediranno la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
40-44 Trattamenti
|
Le dosi di radiazioni saranno determinate pianificando la TC
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
37-40 Trattamenti
|
Le dosi di radiazioni saranno determinate pianificando la TC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stabilire i tassi di controllo locale per entrambi i programmi di dosaggio.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Fornire la data da utilizzare come base per la scelta della dose di radiazioni a particelle cariche per i cordomi della base cranica e del rachide cervicale.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norbert J. Liebsch, MD, Massachusetts General hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97-553
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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