RT nabitých částic pro chordomy a chondrosarkomy spodiny lebky nebo krční páteře
14. června 2017 aktualizováno: Norbert J. Liebsch, M.D., Massachusetts General Hospital
Randomizovaná studie RT nabitých částic pro chordomy a chondrosarkomy spodiny lebky nebo krční páteře
Primárním účelem této studie je zjistit, zda by podání vyšší dávky snížilo možnost recidivy tumoru ve srovnání s rizikem recidivy tumoru při nižší dávce.
Většina léčby bude dostávat protony, ale účastníci mohou dostat malou část léčby rentgenovými paprsky, protože rentgenové záření dostává méně záření.
Tato studie používá dvě mírně odlišné dávky záření. V tuto chvíli není jasné, která z úrovní dávky je lepší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Účastníkům bude přiřazena úroveň dávky náhodnou náhodou, jako když si hodíte mincí.
- Plán léčby bude určen plánovacím CT vyšetřením a bude zahrnovat 40-44 ošetření nebo 37-40 ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaný chordom. Sklíčka musí být před randomizací zkontrolována centrálním revizním patologem
- Lokality: interkraniální (sfenoidální, klivus, skalní, basio-týlní) nebo krční páteř
- Zvyšte cílovou hlasitost menší nebo rovnou 150
- 18 let nebo starší
- Stav výkonu Karnofsky > 50
- Neurologická funkce I nebo II
- Žádné známky metastáz
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozáření hlavy nebo krku, které by ohrozilo schopnost poskytnout předepsanou léčbu
- Souběžná nebo předchozí malignita, pokud není bez onemocnění po dobu 5 nebo více let
- Důkaz metastatického onemocnění
- Diabetes mellitus
- Závažné zdravotní onemocnění nebo psychiatrické poruchy, které podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
40-44 Ošetření
|
Dávky záření budou určeny plánovacím CT
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
37-40 Ošetření
|
Dávky záření budou určeny plánovacím CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte míru lokální kontroly pro obě schémata dávkování.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Poskytnout datum, které bude použito jako základ pro volbu dávky záření nabitých částic pro chordomy spodiny lební a krční páteře.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert J. Liebsch, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97-553
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .