I/II 期联合伊立替康-爱必妥
2015年10月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Brivanib Alaninate 与安慰剂联合爱必妥和伊立替康 K-Ras 野生型转移性结直肠癌受试者的盲法、随机、1/2 期研究
第 1 部分：确定可与爱必妥（西妥昔单抗）和伊立替康联合安全给药于晚期转移性结直肠癌 (MCRC) 受试者的布立尼布推荐剂量
第 2 部分：比较无进展生存期 (PFS) 的中位持续时间
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense C、丹麦、5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Local Institution
-
-
-
-
-
Meldola Fc、意大利、47014
- Local Institution
-
Milano、意大利、20141
- Local Institution
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、17176
- Local Institution
-
Uppsala、瑞典、75185
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Usc/Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28050
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证明 MCRC
- 允许事先使用伊立替康
- 允许先前的 Erbitux
排除标准：
- 没有先前的布立尼布
- 之前没有伊立替康与爱必妥的组合
- 无继发性恶性肿瘤
- 无抗凝治疗
- 既往无需要抗凝治疗的血栓病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 臂 - 第 1 阶段
西妥昔单抗 + 伊立替康 + 布立尼布 或者 西妥昔单抗 + 伊立替康 + Brivanib 安慰剂 |
IV 溶液，IV，QW，400 mg/m2 X 1，然后是 250mg/m2，直至进展
其他名称：
IV 溶液，IV，Q3W，350 mg/m2，直至进展
口服，片剂，QD，（200 mg、400 mg、600 mg、800 mg 剂量递增）直至进展
口服、片剂、QD、MTD 在第 1 组第 1 阶段确定，直至进展
口服、片剂、QD，直至进展
|
|
安慰剂比较：第 2 臂 - 第 2 阶段
西妥昔单抗 + 伊立替康 + 布立尼布 或者 西妥昔单抗 + 伊立替康 + Brivanib 安慰剂 |
IV 溶液，IV，QW，400 mg/m2 X 1，然后是 250mg/m2，直至进展
其他名称：
IV 溶液，IV，Q3W，350 mg/m2，直至进展
口服，片剂，QD，（200 mg、400 mg、600 mg、800 mg 剂量递增）直至进展
口服、片剂、QD、MTD 在第 1 组第 1 阶段确定，直至进展
口服、片剂、QD，直至进展
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将在本试验期间进行探索性凝血途径的药代动力学和标志物
大体时间：PK C1D1-C2-D3，整个研究的生物标志物
|
PK C1D1-C2-D3，整个研究的生物标志物
|
|
将收集干预措施的安全性和耐受性
大体时间：在整个第二部分的研究中
|
在整个第二部分的研究中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将收集所有登记受试者对肿瘤进展和无进展生存期的疗效
大体时间：在整个第二部分的研究中
|
在整个第二部分的研究中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月15日
首次发布 (估计)
2008年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月12日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西妥昔单抗的临床试验
-
Pfizer招聘中实体瘤美国, 西班牙, 加拿大, 意大利, 澳大利亚, 匈牙利, 荷兰, 英国, 德国, 巴西, 大韩民国, 葡萄牙, 法国, 日本, 以色列, 斯洛伐克, 捷克语