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FLOTILLA 研究：为先前临床试验的参与者提供继续使用研究药物 Encorafenib 和 Binimetinib 的途径

2024年4月29日 更新者：Pfizer

ENCORAFENIB/Binimetinib 主方案：针对参与者的开放标签继续研究，继续进行 ENCORAFENIB/Binimetinib 临床研究

该临床试验（称为 FLOTILLA 研究）的目的是让之前参加过 encorafenib 和/或 binimetinib 临床试验的参与者能够继续使用研究药物并进行安全随访。

所有参加过早期 encorafenib 和/或 binimetinib 研究的参与者如果仍然受益于研究药物的使用，则可以参加 FLOTILLA 研究。 这将由研究医生决定。 如果人们没有参加过 encorafenib 或 binimetinib 的先前研究，他们可能不会参加 FLOTILLA 研究。

已登记但在先前研究中停止接受研究治疗的参与者不能参加本研究。 FLOTILLA 研究的参与者将以与之前研究相同的剂量和频率接受 encorafenib 和/或 binimetinib，最长约 5 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对在 encorafenib/binimetinib 家长研究中接受研究干预的参与者的开放标签、延续研究。 该研究是根据 Encorafenib / Binimetinib 继续子研究的主协议进行的，每个符合条件的父研究都有单独的 encorafenib / Binimetinib 继续子研究协议。 来自潜在合格父母研究的大约 75 名参与者将被纳入此 Encorafenib/Binimetinib 延续研究。

该延续研究包括多个子研究方案，以允许来自以下每个父研究的参与者：C4211001 - NCT01320085； C4211003 - NCT01849874； C4221003 - NCT03864042； C4221005 - NCT01543698； C4221006 - NCT03911869； C4221009 - NCT02928224； C4221010 - NCT01436656； C4221013 - NCT02159066；锚-CRC - NCT03693170

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
    • Hatsafon
      • Haifa、Hatsafon、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、04032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • 大韩民国
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 巴西
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal、RIO Grande DO Norte、巴西、59062-000
        • 招聘中
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • 招聘中
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
    • SÃO Paulo
      • Barretos、SÃO Paulo、巴西、14784400
        • 招聘中
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Paulo、SÃO Paulo、巴西、01321-001
        • 招聘中
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo、SÃO Paulo、巴西、01323-030
        • 招聘中
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
    • Baden-württemberg
      • Tübingen、Baden-württemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-anhalt、德国、39120
        • 招聘中
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
  • 意大利
      • Milano、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • 招聘中
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00144
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • 捷克语
    • Praha 2
      • Prague 2、Praha 2、捷克语、12808
        • 招聘中
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 斯洛伐克
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava、Bratislavský KRAJ、斯洛伐克、833 10
        • 主动，不招人
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • 日本
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya、Nagoya, Aichi、日本、464-8681
        • 尚未招聘
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • 法国
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • 主动，不招人
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Val-de-marne
      • Villejuif、Val-de-marne、法国、94800
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 招聘中
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital Pharmacy
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55130
        • 招聘中
        • HealthPartners Specialty Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • MSK Basking Ridge
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10022
        • 招聘中
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
  • 英国
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • 尚未招聘
        • Royal Preston Hospital
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • 尚未招聘
        • Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
        • 招聘中
        • Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
  • 荷兰
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • 招聘中
        • Isala, locatie Zwolle
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • 招聘中
        • Radboudumc
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • 招聘中
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • 招聘中
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga、西班牙、29011
        • 招聘中
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Oviedo、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [LA Coruña]、西班牙、15006
        • 招聘中
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [cataluña]、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Lleida [lérida]
      • Lleida、Lleida [lérida]、西班牙、25198
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad DE
      • Majadahonda、Madrid, Comunidad DE、西班牙、28222
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 encorafenib/binimetinib 家长研究中接受研究干预并获得临床益处（由主要研究者确定）的任何参与者，没有正在进行的 NCI CTCAE 版本 4.03 ≥ 3 级或被认为与研究治疗相关的不可耐受的 2 级 AE。
  • 参与者必须同意遵守适用的 Encorafenib/Binimetinib 继续子研究方案中概述的生殖标准。

排除标准：

  • 研究者或申办者认为排除参与者参与研究的任何医学原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：仅比尼美替尼治疗
对于那些在父母研究中接受比尼美替尼治疗的参与者
药品：仅比尼美替尼治疗
Binimetinib 将以与父研究 C4211001 和 C4211003 中相同的剂量水平（15 mg 至 45 mg）与水一起给药，从第 1 天开始连续给药，不考虑食物。
实验性的：仅恩科拉非尼治疗
对于那些在家长研究中仅接受 encorafenib 治疗的参与者
药品：仅恩科拉非尼治疗
Encorafenib 将以与 C4221010 家长研究中接受的相同剂量水平自行给药。
实验性的：Encorafenib 和 Binimetinib 治疗
对于在家长研究中接受 encorafenib 和 binimetinib 治疗的参与者。
药品：Encorafenib 和 Binimetinib 治疗
Encorafenib 将按 300 mg QD 给药，binimetinib 将按 45 mg BID 给药，均以固定剂量口服。 西妥昔单抗将在每个周期的第 1 天和第 15 天每 2 周以 400 mg/m2 或 500 mg/m2 IV 给药。
实验性的：Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib 的治疗
对于在父母研究中接受 encorafenib & binimetinib & ribociclib 治疗的参与者
药品：Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib 的治疗
Encorafenib 胶囊和 ribociclib 胶囊或片剂将与 Binimetinib 片剂 BID 一起口服 QD。 研究药物将按固定剂量给药，而不是按体重或体表面积给药。
实验性的：Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab 的治疗
对于在父母研究中接受 encorafenib & binimetinib & cetuximab 治疗的参与者
药品：Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab 的治疗
Encorafenib 将按 300 mg QD 给药，binimetinib 将按 45 mg BID 给药，均以固定剂量口服。 西妥昔单抗将在每个周期的第 1 天和第 15 天每 2 周以 400 mg/m2 或 500 mg/m2 IV 给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件导致永久停止研究干预的参与者人数
大体时间：长达大约 5 年的基线
长达大约 5 年的基线
所有参与者报告的严重不良事件数
大体时间：长达大约 5 年的基线
长达大约 5 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月5日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月10日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4221026
  • FLOTILLA (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2021-004395-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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实体瘤的临床试验

仅比尼美替尼治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Austria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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