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Combinazione di fase I/II con Irinotecan-Erbitux

12 ottobre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in cieco, randomizzato, di fase 1/2 di Brivanib alaninato rispetto a placebo in combinazione con Erbitux e Irinotecan K-Ras Soggetti di tipo selvatico con carcinoma del colon-retto metastatico

Parte 1: definire la dose raccomandata di brivanib che può essere somministrata in modo sicuro in combinazione con Erbitux (Cetuximab) e irinotecan a soggetti con carcinoma colorettale metastatico avanzato (MCRC)

Parte 2: Confrontare la durata mediana della sopravvivenza libera da progressione (PFS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Local Institution
  • Italia
      • Meldola Fc, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc/Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MCRC comprovato da biopsia
  • Irinotecan precedente consentito
  • Erbitux precedente consentito

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente brivanib
  • Nessuna precedente combinazione di irinotecan con Erbitux
  • Nessun tumore secondario
  • Nessuna terapia anticoagulante
  • Nessuna storia precedente di coaguli di sangue che richiedono anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 - Fase 1

Cetuximab + Irinotecan + Brivanib

O

Cetuximab + Irinotecan + Brivanib Placebo
Droga: Cetuximab
Soluzione IV, IV, QW, 400 mg/m2 x 1, seguita da 250 mg/m2, fino alla progressione
Altri nomi:
  • Erbitux
  • BMS-564717
Droga: Irinotecano
Soluzione IV, IV, Q3W, 350 mg/m2, fino alla progressione
Droga: Brivanib
Orale, compressa, una volta al giorno, (aumento della dose da 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg) fino alla progressione
Droga: Brivanib
Orale, Tablet, QD, MTD determinato nel Braccio 1, Fase 1, fino alla progressione
Droga: Brivanib Placebo
Orale, tablet, QD, fino alla progressione
Comparatore placebo: Braccio 2 - Fase 2

Cetuximab + Irinotecan + Brivanib

O

Cetuximab + Irinotecan + Brivanib Placebo
Droga: Cetuximab
Soluzione IV, IV, QW, 400 mg/m2 x 1, seguita da 250 mg/m2, fino alla progressione
Altri nomi:
  • Erbitux
  • BMS-564717
Droga: Irinotecano
Soluzione IV, IV, Q3W, 350 mg/m2, fino alla progressione
Droga: Brivanib
Orale, compressa, una volta al giorno, (aumento della dose da 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg) fino alla progressione
Droga: Brivanib
Orale, Tablet, QD, MTD determinato nel Braccio 1, Fase 1, fino alla progressione
Droga: Brivanib Placebo
Orale, tablet, QD, fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durante questo studio saranno condotti la farmacocinetica e i marcatori delle vie esplorative della coagulazione
Lasso di tempo: PK C1D1-C2-D3, biomarcatore in tutto lo studio
PK C1D1-C2-D3, biomarcatore in tutto lo studio
Verranno raccolte sicurezza e tollerabilità degli interventi
Lasso di tempo: in tutto lo studio della Parte II
in tutto lo studio della Parte II

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia sulla progressione del tumore e la sopravvivenza libera da progressione saranno raccolte su tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: in tutto lo studio della Parte II
in tutto lo studio della Parte II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA182-025
  • 2007-005097-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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