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脐带血移植继以第三方胸腺移植的I期研究

2022年3月21日 更新者:Enzyvant Therapeutics GmBH
该试验的目的是评估无关脐带血移植后胸腺移植的毒性。 重点将放在通常与脐带血移植无关的不良事件上。 此外,确定第三方胸腺同种异体移植物的植入在接受过无关脐带血移植的患者中是否可行。

研究概览

详细说明

该试验的目的是评估无关脐带血移植后胸腺移植的毒性。 重点将放在通常与脐带血移植无关的不良事件上。 此外,确定第三方胸腺同种异体移植物的植入在接受过无关脐带血移植的患者中是否可行。 胸腺植入将通过胸腺同种异体移植物的活组织检查和胸腺生成的免疫组织化学证据来确定。 此外,我们希望通过测量幼稚 T 细胞的数量和 T 细胞受体重排切除环 (TRECS) 的数量以及评估 T 细胞受体 β 链的多样性来评估胸腺功能。 这些数据将与年龄、干细胞供体来源和疾病匹配的历史对照进行比较,这些对照的干细胞移植后没有进行胸腺移植。 这将以描述性的方式完成。 将遵循其他免疫参数,包括 T、B 和 NK 细胞数量、T 细胞对有丝分裂剂、抗原和免疫球蛋白产生的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受双脐带血移植的受试者符合条件,并且必须在 T 细胞和骨髓谱系中实现 > 75% 的供体脐带血嵌合体
  • 在胸腺移植时,受试者不能患有活跃的 II-IV 级急性移植物抗宿主病。
  • 在胸腺移植时,受试者的中性粒细胞绝对计数必须大于 500/ul,血小板计数必须为 50,000/ul(即使通过输血实现)。
  • 在胸腺移植时,受试者必须具有 < 或等于 50 个循环 CD 34+ 细胞/ul(在移植日期的 3 周内测量)。
  • 在胸腺移植时,受试者不能服用超过 2 mg/kg/天的甲泼尼龙或其等效类固醇。
  • 在胸腺移植时,PT 和 PTT 必须小于 ULN 的 1.5 倍或必须可校正到该水平。
  • 在胸腺移植时,受试者不需要氧气或患有肺部疾病,这被认为会使全身麻醉成为高风险。
  • 受试者的年龄必须在 18 至 60 岁之间。

排除标准:

  • 受试者不能进行骨髓流式细胞术证明残留白血病
  • 根据外科医生的评估,受试者的皮下组织和肌肉质量不能不足以接受和治愈胸腺移植。
  • 在胸腺移植之前,受试者不能有 HHV6、西尼罗河病毒、EBV 和 CMV 活动性疾病的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:我
来自第三方捐献者的胸腺组织
患有血液系统恶性肿瘤或骨髓衰竭疾病的受试者将接受脐带血移植,移植后两个月会将来自第三方供体的胸腺组织移植到大腿肌肉中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无关脐带血移植后胸腺移植的毒性。重点将放在通常与脐带血移植无关的不良事件上。
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定第三方胸腺同种异体移植物的植入在接受过无关的 UCBT 的患者中是否可行。胸腺植入将通过胸腺同种异体移植物的活组织检查和胸腺生成的免疫组织化学证据来确定。
大体时间:5年
5年
通过测量幼稚 T 细胞的数量和 T 细胞受体重排切除环 (TRECS) 的数量以及评估 T 细胞受体 β 链的多样性来评估胸腺功能。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary L Markert, MD、Duke Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月10日

首次发布 (估计)

2008年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00007995

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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