Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af navlestrengsblodtransplantation efterfulgt af tredjeparts thymustransplantation

21. marts 2022 opdateret af: Enzyvant Therapeutics GmBH
Formålet med dette forsøg er at vurdere toksiciteten af ​​thymustransplantation efter ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation. Der vil blive lagt vægt på uønskede hændelser, som ikke typisk er forbundet med navlestrengsblodtransplantation. Også for at afgøre, om engraftation af en tredjeparts thymus-allograft er mulig hos patienter, der har gennemgået ubeslægtet navlestrengsblodtransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere toksiciteten af ​​thymustransplantation efter ikke-relateret navlestrengsblodtransplantation. Der vil blive lagt vægt på uønskede hændelser, som ikke typisk er forbundet med navlestrengsblodtransplantation. Også for at afgøre, om engraftation af en tredjeparts thymus-allograft er mulig hos patienter, der har gennemgået ubeslægtet navlestrengsblodtransplantation. Tymusengraftment vil blive bestemt ved biopsi af thymus allograft og immunhistokemiske beviser for thymopoiesis. Derudover vil vi gerne vurdere thymusfunktion ved at måle antallet af naive T-celler og antallet af T-cellereceptoromlejringsudskæringscirkler (TRECS) og ved at vurdere mangfoldigheden af ​​T-cellereceptorens beta-kæde. Disse data vil blive sammenlignet med alder, stamcelledonorkilde og sygdomsmatchede historiske kontroller, hvis stamcelletransplantationer ikke blev efterfulgt af en thymustransplantation. Dette vil blive gjort på en beskrivende måde. Andre immunparametre vil blive fulgt, herunder T-, B- og NK-celleantal, T-cellerespons på mitogener, antigener og immunglobulinproduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog en dobbelt navlestrengsblodtransplantation, er kvalificerede og skal have opnået donor-navlestrengsblod-kimerisme på > 75 % i både T-celle- og myeloid-slægter
  • På tidspunktet for thymustransplantation kan forsøgspersoner ikke have aktiv grad II-IV akut graft versus værtssygdom.
  • På tidspunktet for thymustransplantation skal forsøgspersonen have et absolut neutrofiltal på > 500/ul og et trombocyttal på 50.000/ul (selvom det opnås via transfusion).
  • På tidspunktet for thymustransplantation skal forsøgspersonen have < eller lig med 50 cirkulerende CD 34+ celler/ul (målt inden for 3 uger efter transplantationsdato).
  • På tidspunktet for thymustransplantation må forsøgspersoner ikke være på mere end 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller dets ækvivalent af steroider.
  • På tidspunktet for thymustransplantation skal PT og PTT være mindre end 1,5 gange ULN eller skal kunne korrigeres til dette niveau.
  • På tidspunktet for thymustransplantation kan forsøgspersoner ikke kræve ilt eller have lungesygdomme, der ville menes at gøre generel anæstesi til en høj risiko.
  • Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner kan ikke have knoglemarvsflowcytometri, der viser resterende leukæmi
  • Forsøgspersoner kan ikke have utilstrækkelig subkutan væv og muskelmasse til at kunne acceptere og helbrede en thymustransplantation, som vurderet af en kirurg.
  • Før thymustransplantation kan forsøgspersoner ikke have tegn på aktiv sygdom med HHV6, West Nile Virus, EBV og CMV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Tymusvæv fra tredjepartsdonor
Biologisk: Thymustransplantation for modtagere af UCB-transplantation
Forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter eller knoglemarvssvigt vil gennemgå navlestrengsblodtransplantation, og to måneder efter transplantation vil thymusvæv fra en tredjepartsdonor blive transplanteret ind i lårmusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet ved thymustransplantation efter ubeslægtet navlestrengsblodtransplantation. Der vil blive lagt vægt på uønskede hændelser, som ikke typisk er forbundet med navlestrengsblodtransplantation.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om engraftation af en tredjeparts thymus-allograft er mulig hos patienter, der har gennemgået ikke-relateret UCBT. Tymusengraftment vil blive bestemt ved biopsi af thymus allograft og immunhistokemiske beviser for thymopoiesis.
Tidsramme: 5 år
5 år
At vurdere thymusfunktion ved at måle antallet af naive T-celler og antallet af T-cellereceptoromlejringsudskæringscirkler (TRECS) og ved at vurdere mangfoldigheden af ​​T-cellereceptorens beta-kæde.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzyvant Therapeutics GmBH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary L Markert, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (Skøn)

18. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00007995

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner