- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00597441
Estudo de Fase I de Transplante de Sangue de Cordão Umbilical Seguido de Transplante de Timo por Terceiros
21 de março de 2022 atualizado por: Enzyvant Therapeutics GmBH
O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade do transplante de timo após transplante de sangue de cordão umbilical não aparentado.
A ênfase será colocada em eventos adversos que não são tipicamente associados ao transplante de sangue de cordão umbilical.
Além disso, para determinar se o enxerto de um aloenxerto de timo de terceiros é viável em pacientes submetidos a transplante de sangue de cordão umbilical não aparentado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade do transplante de timo após transplante de sangue de cordão umbilical não aparentado.
A ênfase será colocada em eventos adversos que não são tipicamente associados ao transplante de sangue de cordão umbilical.
Além disso, para determinar se o enxerto de um aloenxerto de timo de terceiros é viável em pacientes submetidos a transplante de sangue de cordão umbilical não aparentado.
O enxerto tímico será determinado por biópsia do aloenxerto timo e evidência imuno-histoquímica de timopoiese.
Além disso, gostaríamos de avaliar a função tímica medindo o número de células T virgens e o número de círculos de excisão de rearranjo de receptores de células T (TRECS) e avaliando a diversidade da cadeia beta do receptor de células T.
Esses dados serão comparados com idade, fonte de doadores de células-tronco e controles históricos compatíveis com doenças cujos transplantes de células-tronco não foram seguidos por um transplante de timo.
Isso será feito de forma descritiva.
Outros parâmetros imunológicos serão seguidos, incluindo números de células T, B e NK, respostas de células T a mitógenos, antígenos e produção de imunoglobulinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam um transplante duplo de sangue de cordão umbilical são elegíveis e devem ter alcançado quimerismo de sangue de cordão de doador > 75% em linhagens de células T e mieloides
- No momento do transplante de timo, os indivíduos não podem ter doença aguda ativa do enxerto versus hospedeiro de grau II-IV.
- No momento do transplante de timo, o indivíduo deve ter uma contagem absoluta de neutrófilos > 500/ul e uma contagem de plaquetas de 50.000/ul (mesmo que seja obtida por transfusão).
- No momento do transplante do timo, o sujeito deve ter < ou igual a 50 células CD 34+ circulantes/ul (conforme medido dentro de 3 semanas da data do transplante).
- No momento do transplante de timo, os indivíduos não podem estar recebendo mais de 2 mg/kg/dia de metilprednisolona ou seu equivalente de esteroides.
- No momento do transplante de timo, PT e PTT devem ser inferiores a 1,5 vezes o LSN ou devem ser corrigíveis a esse nível.
- No momento do transplante de timo, os indivíduos não podem precisar de oxigênio ou ter doença pulmonar que poderia tornar a anestesia geral um risco alto.
- Os participantes devem ter entre 18 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não podem ter citometria de fluxo da medula óssea demonstrando leucemia residual
- Os indivíduos não podem ter tecido subcutâneo e massa muscular insuficientes para aceitar e curar um transplante de timo, conforme avaliado por um cirurgião.
- Antes do transplante de timo, os indivíduos não podem ter evidência de doença ativa com HHV6, Vírus do Nilo Ocidental, EBV e CMV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EU
Tecido tímico de doador de terceiros
|
Indivíduos com malignidades hematológicas ou distúrbios de insuficiência da medula óssea serão submetidos a transplante de sangue do cordão umbilical e dois meses após o transplante terão tecido tímico de um doador terceirizado transplantado para o músculo da coxa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Toxicidade do transplante de timo após transplante de sangue de cordão umbilical não aparentado. A ênfase será colocada em eventos adversos que não são tipicamente associados ao transplante de sangue de cordão umbilical.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar se o enxerto de um aloenxerto de timo de terceiros é viável em pacientes submetidos a UCBT não relacionados. O enxerto tímico será determinado por biópsia do aloenxerto timo e evidência imuno-histoquímica de timopoiese.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avaliar a função tímica medindo o número de células T virgens e o número de círculos de excisão de rearranjo do receptor de célula T (TRECS) e avaliando a diversidade da cadeia beta do receptor de célula T.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary L Markert, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00007995
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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